Qualipharma se asocia con IP&QA Solutions para expandir sus horizontes a Latinoamérica

Qualipharma e IP&QA Solutions se unen para comenzar a prestar sus servicios juntas en los diferentes países latinos. El nuevo proyecto arranca en Argentina. Leer más...

Medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

1. INTRODUCCIÓN El 9 de febrero de 2016 la Comisión Europea ha publicado el reglamento delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. La Directiva 2001/83/CE establece las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena … Continuado Leer más...

De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continuado Leer más...

¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?

Recogemos los puntos más importantes que se destacan tras las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa, donde la Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en en centro de atención. Leer más...

Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora

En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada: Validaciones de limpieza de los equipos. Verificaciones de limpieza en … Continuado Leer más...

Requerimientos para Certificación BPD/GDP a los laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC)

Las comunidades autónomas que tienen transferida la responsabilidad de certificación de las BPD (Buenas Prácticas de Distribución) o GDP están empezando a exigir los siguientes requerimientos para obtener la certificación:   1. ALCANCE Los laboratorios que son solo TAC con almacén propio tienen que estar certificados por BPD (igual que los que tiene almacén por … Continuado Leer más...