GDP. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano

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En el año 2013 se publicaron las nuevas directrices sobre prácticas de correcta distribución y esto nos mete de lleno en un nuevo mundo de definición, mejora y actualización de nuestra manera de trabajar. Estas nuevas directrices afectan principalmente a la distribución farmacéutica y a los titulares (TAC/MAH) pero también a los laboratorios fabricantes y muy especialmente al transporte de medicamentos. Leer más...

Qualipharma y Heryval presentan sus soluciones Track&Trace niveles 1 al 5

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El equipo T&T BT075 es multiformato y tiene una velocidad de hasta 90 estuches por minuto dependiendo del formato, tamaño reducido y control de visión. Leer más...

Medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

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1. INTRODUCCIÓN El 9 de febrero de 2016 la Comisión Europea ha publicado el reglamento delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. La Directiva 2001/83/CE establece las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena … Continuado Leer más...

De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

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La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continuado Leer más...

¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?

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Recogemos los puntos más importantes que se destacan tras las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa, donde la Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en en centro de atención. Leer más...

Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora

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En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada: Validaciones de limpieza de los equipos. Verificaciones de limpieza en … Continuado Leer más...

Requerimientos para Certificación BPD/GDP a laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC)

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Las comunidades autónomas que tienen transferida la responsabilidad de certificación de las BPD (Buenas Prácticas de Distribución) o GDP están empezando a exigir los siguientes requerimientos para obtener la certificación:   1. ALCANCE Los laboratorios que son solo TAC con almacén propio tienen que estar certificados por BPD (igual que los que tiene almacén por … Continuado Leer más...

Nueva clasificación de partículas en salas blancas: nueva versión de la ISO 14644-1

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1. INTRODUCCIÓN El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en una revisión de las normas ISO 14644-1:1999 y ISO 14644-2:2000 que son las normas que marcan la clasificación y controles a realizar en las salas limpias, tras un proceso de revisión largo finalmente en Diciembre 2015 ha salido el … Continuado Leer más...

Validación de las Medidas Técnicas y Organizativas de Prevención de la Contaminación Cruzada

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A partir de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada (revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs (1), así como el nuevo anexo 15 de las GMPs (2)), las plantas farmacéuticas y veterinarias tienen la obligación de confirmar que las medidas técnicas y organizativas implementadas son las adecuadas a la tipología … Continuado Leer más...

Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada

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Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada Muchos de los laboratorios españoles llevan meses enfrascados en la redacción o en la recepción de los informes Toxicológicos de los APIs de los productos fabricados en sus plantas y muchos se preguntan cuál es el siguiente paso. ¿Siguiente paso? El siguiente paso sería la realización de … Continuado Leer más...