INTRODUCCIÓN: RIESGO DE LA NUEVA NORMATIVA
Los análisis de riesgos de instalaciones, equipos y procesos son un ejercicio documental/teórico sobre la adecuación de las instalaciones para la tipología de productos a fabricar. Con el análisis existe el riesgo que se convierta en una mera justificación de las instalaciones/procesos/equipamiento /tecnología para la tipología de productos que se esta fabricando en la planta.
¿QUÉ INDICA LA NUEVA VERSIÓN DE LAS GMP?
Capítulo 5. Medidas Organizativas. Punto IV:
Dependiendo del riesgo de contaminación, la verificación de la limpieza de superficies sin contacto con el producto y la monitorización del aire dentro del área de fabricación y/o áreas contiguas con el fin de demostrar la eficacia de las medidas de control contra la contaminación transmitida por el aire o contaminación por transferencia mecánica.
¿PORQUÉ REALIZAR UNA MEDICIÓN AMBIENTAL?
- Es un dato que permite cuantificar de una manera objetiva el riesgo de transferencia aérea y mecánica.
- Permite medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada por vía área y mecánica.
- Permite hacer un seguimiento periódico del cumplimento de las medidas de prevención tanto técnicas (cascada de presiones, efectividad de SAS, ….) como organizativas (formación de personal, políticas correctas de vestimenta,….)
- Permite cuantificar mejoras en las medidas de prevención de contaminación cruzada.
- Idealmente se debe realizar por empresa independiente, con los mismos criterios que una cualificación , (protocolo aprobado , criterios de aceptación, métodos de muestreo, métodos analíticos validados)
¿QUÉ NOS INDICA LA NUEVA VERSIÓN DE LAS GMP?
A destacar:
Dependiendo del riesgo de contaminación
Mayor riesgo en plantas de sólidos orales, con gran cantidad de gráneles, con áreas trabajando con distintos productos simultáneamente, con áreas compartidas,….. Se ha de definir en el análisis de riesgos a realizar
Monitorizar aire dentro y/o áreas contiguas
Plan de muestreo definido y que no debería ser una foto fija ya que las instalaciones tienen envejecimiento, el personal no es siempre el mismo, los procedimientos cambian,…
Demostrar eficacia de las medidas de control
Permite cuantificar la eficacia de las medidas de contención primarias (equipo, válvulas, ..) y secundarias (sala, HVAC,…)
CASUÍSTICAS
Instalaciones nuevas:
Proceso ideal:
- Ingeniería relacionada con la tipología de productos a fabricar
- Medidas de prevención de acuerdo a los riesgos
- Realizar análisis de riesgos previa a la ingeniera de detalle
- Presentación a la AEMPS análisis de riesgos
- Realización ingeniería de detalle/ instalación
- Inspección:
- Validaciones de proceso/ limpieza
- MONITORIZACION AMBIENTAL
Instalaciones existentes
Proceso ideal:
- Análisis de riesgos instalaciones, equipos, procesos lo mas imparcial posible y con criterios adecuados
- Adecuación de las instalaciones, equipos, procesos si procede
- Monitorización ambiental y de superficies para verificar medidas de control
¿QUÉ GARANTIZA?
- Se cumple el nivel de contención marcado previamente / Estanqueidad de los procesos
- Que las medidas técnicas y organizativas son eficaces:
- Gowning/degowning
- Sistema de Presiones
- Procedimiento de entrada/salida de las líneas (personas/EPIs costosos tipo Jupiter / Bins)
SOPORTE QUALIPHARMA
Qualipharma puede gestionar de una manera integral tu proyecto:
- Formación
- Asesoría en el proceso
- Realización de la documentación
- Análisis de riesgos
- Verificación ambiental
Expertos en contaminación cruzada
Tras la entrada de la normativa sobre prevención de contaminación cruzada, las plantas farmacéuticas han apretado el acelerador, bajo la presión de las agencias de inspección, y están desarrollando un plan de trabajo para su implementación.
