Análisis de riesgos

Tras la incorporación de la Gestión de Riesgos de la Calidad al Sistema de Calidad Farmacéutico, es necesario implementar la gestión de riesgos en diferentes ámbitos de la Industria Farmacéutica.

El 31 de enero de 2013 entró en vigor el Capítulo 1 “Sistema de Calidad farmacéutico” de las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Esta revisión se realizó para alinear conceptos y terminología con los descritos en la ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use).

La Gestión de Riesgos de la Calidad es un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos para asegurar la calidad final de los productos farmacéuticos.


 La inclusión de este apartado de Gestión de Riesgos de la Calidad está orientada a:

  • Evaluar el riesgo de la calidad basados en información científica, la experiencia con los procesos y con la finalidad de asegurar la protección del paciente.
  • El nivel de esfuerzo para la gestión de los riesgos de la calidad debe ser proporcional al nivel de riesgo.

El Sistema de Gestión de Riesgos de la Calidad debe estar integrado en el Sistema de Calidad Farmacéutico para poder ser documentado de forma apropiada y servir como instrumento de mejora.

La incorporación de la gestión de riesgos además permite dirigir tus recursos hacia áreas críticas que aseguran la calidad del producto.

Una parte importante de la Gestión del Riesgo es el Análisis de Riesgo.

Qualipharma es un referente en la elaboración de Análisis de Riesgos:

  • Análisis de riesgos para la prevención de la contaminación cruzada
  • Análisis de riesgos para gestión de excipientes
  • Análisis de riesgos para definición de frecuencias de recualificaciones
  • Personalizados en función de las necesidades del cliente

Qualipharma puede ayudarte a elaborar procedimientos, determinar las herramientas de análisis de riesgos más adecuadas en función tus necesidades del ámbito en el que se aplicará.

Normativas:

Revisión del capítulo 1 de las GMPs (en vigor desde enero 2013)

Ver documento PDF

ICH Guideline Q9 Quality Risk Management (en vigor desde enero de 2006)

Ver documento PDF

Ventajas
  • Mejora de procesos
  • Optimización de recursos de trabajos/procesos
  • Reducción y mejora de procesos externalizados