Auditorías GMP

El servicio de Auditorías GMP, garantiza la evaluación del cumplimiento de las GMPs tanto a nivel interno mediante auditorías a cliente como a nivel de proveedores.

Qualipharma pone al servicio del cliente expertos auditores para la evaluación del grado de cumplimiento GMP de sus plantas farmacéuticas. A través de la auditoría se identificarán aquellos puntos débiles respecto a la norma y en caso necesario se ofrece un servicio de plan de acción con asesoría global para la implementación de las acciones necesarias.

El sistema de calidad farmacéutico de una planta farmacéutica se basa no sólo en el sistema de calidad aplicado a sus procesos y productos sino también en la calidad de los materiales/servicios que les sirven sus proveedores.


Ya en el capítulo 5 se establece la necesidad de evaluar y controlar los proveedores de materiales de partida,  principios activos,  excipientes y material de acondicionamiento.

El capítulo 7 de las GMPs indica  “…El sistema de calidad farmacéutico del contratante debe incluir el control y la revisión de cualquier actividad subcontratada. El contratante es el último responsable de asegurar que hay procesos establecidos para asegurar el control de las actividades subcontratadas.  Estos procesos deben incorporar los principios de la gestión de riesgos…”

Qualipharma aborda el cumplimiento GMP de los proveedores realizando las auditorías tanto de fabricantes de materias primas como de servicios subcontratados tales como actividades de fabricación,  acondicionamiento o todas aquellas actividades que sean servicios críticos en la fabricación de medicamentos.

El servicio de auditorías en consultoría de Qualipharma quiere abarcar de forma global la homologación de proveedores,  por lo que contempla entre los servicios la revisión del estado de las auditorías de proveedores junto con un análisis de riesgos para la priorización de las mismas.  El equipo de consultores de Qualipharma cuenta con la experiencia necesaria en el desarrollo de la metodología de análisis de riesgos aplicada a la homologación de proveedores.

Desde Qualipharma se contempla la necesidad de verificar con el proveedor el cumplimiento de el plan de acción propuesto.  Es por ello que adicionalmente a la auditoría es posible contratar un servicio de seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs) surgidas del informe de auditoría en el plazo acordado con el proveedor.

Ventajas
  • Análisis de Riesgos en la Homologación de Proveedores
  • Apoyo en la gestión de riesgos para la selección de proveedores críticos y priorización de auditorías
  • Consultores con experiencia en auditorías de cumplimiento GMP
  • Gestión de seguimiento de CAPAs del proveedor