Implantación de sistema de calidad GDP / BPD

El elemento principal para garantizar la integridad de nuestros medicamentos es el sistema de calidad.

Su implantación es vital para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

Es necesario definir la estrategia de implementación de las BPD, y el ámbito de aplicación, para evitar alargar el tiempo de implantación y derrochar recursos.


Dentro del plan de implantación de sistema de calidad GDP, se realiza una auditoría para conocer la situación real, y en función de los resultados, se establece el plan de acción y el desarrollo del proyecto de implantación.

Se revisan todas las actividades incluidas dentro de las BPD, y se realiza un análisis de riesgos, desglosado por capitulo.

  • Gestión de Calidad (Registros,  trazabilidad, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos, indicadores, etc…)
  • Personal  (Persona responsable, sistema de formación, higiene)
  • Locales y equipos si procede (limpieza, control de plagas, seguridad, Tª, y Hr, mapeos, calibración y cualificación de equipos, mantenimiento, etc…)
  • Documentación  (PNTs, registros, etc…)
  • Operaciones – Trazabilidad, Riesgo de falsificación, Proveedores -> cualificarlos, auditarlos -> Autorizarlos, Clientes -> Cualificarlos desde un pdv de calidad, recepción de mercancías, almacenamiento (separación entre productos, limpiezas, EFO/FIFO, inventarios, preparación de pedidos…)
  • Reclamaciones / Devoluciones / Sospechas de Medicamentos/ Falsificados / Recuperación medicamentos (Evitar errores de envío, procedimiento etiquetado, reclamaciones, retiradas – “Mock inspección”)
  • Actividades Eexternalizadas (Evaluar todas las actividades subcontratadas, auditorías, contratos de calidad, etc…)
  • Auto-Inspecciones
  • Transporte (Análisis de rutas, medios de transporte, cualificación del proceso de transporte, auditorías a transportistas, etc…)
  • Intermediarios

Todas estas actividades, englobadas en un único proyecto, y con un enfoque de calidad pero eminentemente práctico, permiten realizar la implantación de la nueva normativa en el plazo previsto y con la calidad deseada.