Contaminación Cruzada

Tras la entrada de la normativa sobre prevención de contaminación cruzada, las plantas farmacéuticas han apretado el acelerador, bajo la presión de las agencias de inspección, y están desarrollando un plan de trabajo para su implementación.

El 1 de marzo de 2015 han entrado en vigor los capítulos 3 y 5 de las Normas de Correcta Fabricación con unas claras fechas de implementación:

  • El 1 de diciembre de 2015 para medicamentos producidos en una instalación compartida que produzca medicamentos de uso humano
  • El 1 de junio de 2016 para medicamentos veterinarios.

Al mismo tiempo entró en vigor la nueva Guideline de la EMA y en octubre del mismo año el anexo 15 de las GMPs para completar el círculo.


Las implicaciones de esta nueva normativa son importantes para los laboratorios de cara a la carga de trabajo y de inversión a realizar. Las implicaciones más importantes son las siguientes:

  • Evaluación toxicológica de todos los APIs de los medicamentos que se fabriquen en una instalación multiproducto.
  • Análisis de riesgos para evaluar las medidas técnicas y organizativas para la tipología de productos que se fabrican en una instalación multiproducto de cara a la prevención de la contaminación cruzada.
  • Evaluación de la adecuación de la metodología empleada para la ejecución del Plan Maestro de Validación de Limpieza teniendo en cuenta los siguientes puntos:
    • Diseño y Optimización del Proceso de Limpieza
    • Validación del Proceso de Limpieza
  • Verificación/monitorización ambiental.
  • Evaluación de la adecuación de las medidas técnicas y organizativas a implantar para la prevención de la contaminación cruzada durante la fabricación y acondicionado de los productos farmacéuticos.

Tras tener el informe toxicológico realizado por un toxicólogo experto con el dato del PDE, se realiza el análisis de riesgos donde se fija el nivel de riesgos de los distintos APIs que se fabrican en la planta, se caracteriza el área multiproducto desde el punto de vista técnica como organizativo, se realiza un FMEA para evaluar las medidas técnicas y organizativas y se implementan las medidas de verificación para demostrar de manera periódica que las medidas de prevención de contaminación cruzada son las adecuadas y se mantienen en el tiempo como indica las GMPs.

Fases de un proyecto de prevención de contaminación cruzada:

  • Análisis Toxicológico
    • Cálculo de PDEs por API
    • Categorización de Moléculas
  • Análisis de Riesgos
    • Caracterización de los Productos Fabricados
    • Descripción de las Medidas Organizativas
    • Descripción de las Medidas Técnicas
    • Ejecución del FMEA
  • Validaciones de Limpieza
    • Cálculos de los Límites de Limpieza
    • Matriz de Limpieza
    • Selección del Peor Caso
    • Métodos Analíticos de Limpieza
  • Verificaciones Ambientales
    • Desarrollo y revisión del plan de mediciones
    • Ejecución del plan
    • Conclusiones e informes de resultados

Qualipharma es un referente ya que está colaborando o realizándolo para un gran número de laboratorios y ha participado en la puesta en común con la Agencia Española en la aplicación de esta normativa.

Normativas:

Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor 1 Marzo 2015)

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Revisión del capítulo 5 de las GMPS (entrada en vigor 1 marzo 2015)

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Nueva guideline de la EMA (entrada en vigor 1 marzo 2015)

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Nuevo anexo 15 de las GMPs (entrada en vigor Octubre 2015)

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Ventajas
  • Abrir la posibilidad a la inclusión de nuevos APIs en mi planta multiproducto de forma rápida y segura
  • Diferenciación con otras plantas multiproducto
  • Nuevas líneas de negocio
  • Valorar necesidad o no de inversiones con datos objetivos