Directiva ICH Q3D. Impurezas elementales

El objetivo de la directiva ICH Q3D es limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en los medicamentos de uso humano.

Las fechas de implementación para esta directiva es la de Junio 2016 para nuevos registros y Diciembre 2017 para los productos comercializados.


Qualipharma realiza el análisis de riesgos de implantación de la ICH Q3D con los siguientes pasos:

  • Estudio de la información disponible
  • Identificación de las Impurezas elementales
  • Definir estrategia (componentes / producto)
  • Análisis de riesgos de cada uno de los potenciales componentes que pueden aportar impurezas elementales al producto final
  • Definición del plan analítico
  • Interpretación de los resultados
  • Definición de los controles si procede
  • Cumplimentación documentación regulatoria

La estrategia será definida para minimizar el impacto económico, conocimiento de los potenciales aportes de impurezas elementales y para cumplir con los requisitos regulatorios y de implementación de la ICH Q3D.

Ventajas
  • Mejora de procesos
  • Optimización de recursos de trabajos/procesos
  • Reducción y mejora de procesos externalizados