Validación de sistemas informatizados

Una mayor presencia de sistemas informatizados en todos los ámbitos de una compañía regulada, el avance de la tecnología, así como un mayor foco de las inspecciones de los organismos reguladores y clientes sobre los sistemas, hacen necesario un incremento del esfuerzo de validación y mantenimiento del estatus de la misma de acuerdo a las regulaciones y estándares actuales.

Qualipharma es tu partner ideal para el soporte de cada una de las fases del ciclo de vida de los sistemas y su validación, de acuerdo a las regulaciones, guías y estándares, integrando servicios desde un soporte puntual al desarrollo completo de su Sistema de Calidad IT.


Qualipharma CSV cuenta con un equipo de profesionales con amplia experiencia en validación de los sistemas con relevancia GxP que podemos encontrar en una compañía:

  • Enterprise Resource Planning (ERP)
  • Sistemas de gestión de documentación o contenidos (EDMS/EDMS)
  • Gestión de sistemas de laboratorio (LIMS)
  • Sistemas de tratamiento de datos de laboratorio
  • Manufacturing execution systems (MES)
  • Guía Electrónica de Fabricación (EBR)
  • Sistemas de control, monitorización y registros (SCADA, HMI, DCS, etc.)
  • Sistemas de gestión de mantenimiento
  • Sistemas de farmacovigilancia

Desarrollando proyectos de validación de acuerdo a los requerimientos de las diferentes agencias reguladoras (EMEA, FDA, MHRA, ANVISA, CADTH, etc.), guías y estándares (ISPE GAMP 5, ASTM 2500, etc.) y basándose en herramientas de gestión de riesgos, necesarias para la identificación de potenciales riesgos y la racionalización del esfuerzo de validación.

Qualipharma dispone de la capacidad y el know-how necesario para apoyar sus proyectos mediante la gestión de los mismos: la definición de la estrategia de desarrollo, implementación, puesta en marcha, validación, etc.; o el desarrollo de actividades de soporte puntuales.

El equipo de Qualipharma CSV también cuenta con las soluciones y experiencia necesaria para el soporte a desarrolladores o implementadores de soluciones o sistemas para entornos regulados, ayudando al cumplimiento regulatorio y aportando ideas y estrategias para el desarrollo del ciclo de vida (SDLC), la mejora o implantación del necesario sistema de calidad, de los procesos de verificación durante el desarrollo y validación del sistema; repercutiendo en una mayor confianza de los clientes y menor esfuerzo de validación.

Ventajas
  • Equipo con amplia experiencia y de referencia en el sector con numerosos casos de éxito en todos los ámbitos de la compañía
  • Capacidad de integración en tu equipo de trabajo, políticas, procedimientos y metodología
  • Capacidad de racionalización del esfuerzo y coste de los proyectos de validación
  • Integración desde el inicio del proyecto aportando una visión regulatoria desde la fase de planificación y definición del sistema
  • Conocimiento de las últimas tendencias y tecnologías