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En Qualipharma, ofrecemos servicios de comisionado y cualificación en todas sus fases (DQ/IQ/OQ/PQ) de Equipos, Instalaciones y Servicios farmacéuticos, Calibración de Instrumentación y sistemas informatizados, desde la redacción de URS hasta la producción en rutina. Nuestro enfoque se basa en garantizar la conformidad con normativas GxP y FDA, para que tus equipos e instalaciones funcionen bajo los más altos estándares de calidad. Nos encargamos tanto de la generación de la documentación como de las ejecuciones necesarias en cada caso.
Contamos con la capacidad para liderar proyectos de cualquier dimensión, tanto a nivel nacional como internacional. Aportamos asesoramiento adecuado en cada en una de las fases, desde el desarrollo de productos y procesos, la puesta en marcha y comisionado de nuevas instalaciones, áreas renovadas y equipos, hasta las recualificaciones y calibraciones periódicas.
FASE I: Ingeniería conceptual FASE II: Ingeniería de detalle FASE III: Construcción y Montaje FASE IV: Puesta en marcha Nuestro enfoque de proceso homogéneo, con documentación y cualificación única, garantiza uniformidad entre todos los fabricantes de equipos.
Esto asegura el cumplimiento con el Modelo V y los estándares GAMP5, facilitando que los laboratorios farmacéuticos justifiquen sus compras de equipos ante las agencias regulatorias.
Fabricante de equipos Optimización en la Asignación de Horas de Proyecto
Qualipharma asume las actividades de control de calidad y supervisión interna, reduciendo la carga operativa del fabricante.
Integración del Proceso de Documentación
El fabricante no necesita integrar ni generar documentación de otras máquinas dentro del alcance del proyecto, lo que permite ahorrar mano de obra directa y evitar una carga de trabajo no recurrente.
Equipo Especializado y Experimentado
Acceso a un equipo con experiencia en empresas de primer nivel, con un profundo conocimiento de las complejidades internas, entornos estériles y la capacidad de adaptación a cada necesidad.
Costes Específicos por Proyecto
Estructura de costes 100% imputable al proyecto, con tarifas horarias competitivas que generan un impacto positivo en la rentabilidad (P&L) a través de variaciones favorables.
Acceso a Consultoría en Cumplimiento Normativo
Sistema actualizado en GxP, FDA, ISO 13485 y cumplimiento integral de CSV bajo los estándares GAMP5 y CFR 21 Parte 11 Anexo 11, respaldado por la experiencia de empresas líderes del sector.
Propuesta de Valor Única
Oferta exclusiva disponible únicamente a través de las principales marcas del mercado.
Mejora en la Propuesta de Servicio
Ofrecemos la ejecución periódica de calibraciones y recualificaciones.
Usuario final Mejora Sustancial en la Asignación de Horas del Proyecto
Asumimos las actividades de calidad y control interno.
Paquete Único de Documentación
Documentación de solución integrada de diferentes participantes con un único punto de responsabilidad y un Plan Maestro de Validación único para todos los actores del proyecto.
Gestión Dedicada de Documentación y Cualificación PM
Nuestro PM trabaja junto con el PM del proyecto, proporcionando experiencia valiosa en regulación y procesos.
Opción de Contratación Post-Proyecto
Posibilidad de contratarnos para servicios continuos de validación después de la PQ.
Gestión del Plan Anual de Validación
Capacidad para gestionar y desarrollar un plan anual de validación con servicio técnico para todo el equipo instalado.
Con Qloud by Qualipharma, dispondrás de tu documentación de cualificación y calibración en el momento, sin errores ni revisiones, tendrás acceso permanente a la documentación en nuestro portal de cliente y conseguirás el control total de tus procesos.
Cualificación de equipos e instalaciones de aire Nuestras cualificaciones garantizan el correcto funcionamiento y mantenimiento de tus equipos, instrumentos e instalaciones. Te ayudamos a cumplir con todos los requerimientos aplicables, a mantener su buen funcionamiento y a resolver las desviaciones que se detecten.
Equipos
Realizamos mantenimiento preventivo con una periodicidad anual para evaluar el estado del equipo, así como el mantenimiento correctivo con repuestos originales, con una respuesta rápida y eficaz.
UTAS – SAS/PASSBOX – Cabinas de flujo laminar y de Seguridad Biológica – Cabinas/Vitrinas extractoras – Bag In / Bag Out – Mesas de tallado – Mesas de inspección visual – Racks – Celdas de radiofármacos – Dispensadores
Instalaciones
Aseguramos que tus sistemas HVAC mantengan las condiciones ambientales requeridas en tu instalación para la fabricación en entornos controlados. Generamos la documentación necesaria y realizamos las ejecuciones con equipos de última generación conforme a las normativas aplicables.
Garantizamos que tus aisladores operen bajo las condiciones óptimas para análisis y producción en entornos controlados. Nos encargamos de la documentación técnica y realizamos las ejecuciones requeridas, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
Nos encargamos de la puesta en marcha y mantenimiento anual de instalaciones quirúrgicas conforme a la UNE 171340:2011 de validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales
Servicios Gases comprimidos
Te ayudamos a determinar el estado de tu instalación de gases comprimidos según la normativa ISO 8573, que establece los requisitos de calidad que deben cumplir los diferentes gases comprimidos, en función del proceso de fabricación.
Ensayos microbiológicos
Nos encargamos de garantizar la seguridad y calidad microbiológica de los procesos. Este servicio incluye la evaluación y control de la carga microbiana en equipos, salas limpias, agua, aire y productos, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios correspondientes (GMP, FDA, USP…)
Muestreos de contaminación cruzada
De acuerdo con las normas UNE de aplicación desde Qualipharma desarrollamos un plan de verificación ambiental, que consta de 3 etapas:
Sistemas de Limpieza CIP/SIP
Realizamos la cualificación de sistemas automáticos de limpieza y esterilización CIP/SIP, mediante el control de los parámetros críticos de temperatura y presión en tanques, y reactores y otros equipos de producción.
Mapeos Térmicos Nuestro servicio de mapeos de equipos térmicos en las fases de OQ y PQ, nos permitirá confirmar que nuestro equipo funciona correctamente. Como parte de la cualificación, realizamos la calibración de la instrumentación de monitorización y control previa y los ensayos de distribución de temperatura.
Tranquilidad y seguridad en los procesos de esterilización.
Autoclaves – Túneles de despirogenación – Hornos de secado
Control térmico preciso para la conservación y procesamiento de productos sensibles.
Estufas –Neveras – Congeladores – Cámaras climáticas – Tanques/Reactores/Fermentadores – Baños termostáticos – Cámaras de incubación – Cámaras de secado
Parámetros críticos en todas las fases de la receta de liofilización
Liofilizadores
Condiciones térmicas adecuadas durante el almacenaje y la distribución
Mapeo de Almacenes y Rutas de Transporte
Calibración de Instrumentación Disponemos de un servicio integral de calibración y ajuste de instrumentación, en tus instalaciones o en nuestro laboratorio, para garantizar que todos los dispositivos e instrumentos de medición operen con precisión,
Masa
Balanza – Balanza dinámica – Termobalanza
Temperatura – Humedad
Térmometro – Data Logger – Termohigrómetro
Humedad
Presión – Vacío
Sonda y Lazo de presión- Manómetro/Transmisor/Transductor – Sonda alto vacío – Vacuómetro
Volumen
Pipeta Monocanal – Pipeta Multicanal – Bureta
Tiempo
Cronómetro – Tacómetro
Longitud
Pie de Rey -Micrómetro – calibre
Contadores de Partículas
Te ofrecemos la posibilidad de calibrar en nuestro laboratorio tus contadores de partículas (multimarca) de aire no viables, portátiles o remotos (con y sin bomba), con un sistema diseñado a medida para la calibración del contador.
Otros
pHmetro – Conductivímetro – Centrífuga – Agitador – Refráctometro – Durómetro -Viscosímetro – Fotómetro – Luxómetro – Muestreador
Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Commissioning Qualification Validation (CQV) con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u online. Conoce e-learning by Qualipharma.
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