El Grupo Qualipharma organiza esta jornada por la alta demanda que hemos tenido respecto a cómo se tiene que aplicar el borrador del nuevo Anexo I en plantas estériles.

¿A quien va dirigido?

Esta jornada especializada está dirigida a, managers, responsables y técnicos que trabajen en el área industrial: fabricación, Ingeniería, Validaciones, Servicios Técnicos, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, etc., y en las áreas de I+D y Desarrollo Galénico.

Fecha: Jueves 13 de junio

Pago: 250 € primera inscripción; 200 € las siguientes inscripciones del mismo laboratorio.
Máximo aforo: 100 personas.
Descuento del 25% por inscripción anticipada antes del 24 de mayo.

Lugar: Sala de conferencias. Edificio NetPharma.
Ctra. Fuencarral, 22. 28108 Alcobendas. Madrid.

 

Agenda:

9:00h Registro departicipantes

9:30h-10:30h “Estrategia de Control de la Contaminación basada en los principios de la gestión de riesgos”

10:30h-11:30h “Personal”

11:30h-12:00h Coffe break

12:00h-13:00h “Proceso estéril”

13:00h-14:00h “Modificaciones en instalaciones y servicios”

14:00h-15:00h Coctel en el jardín japonés del edificio Netpharma

15:00h-16:30h Prepara tu documento de CCS: ejercicio práctico

 

 

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Contenido y Ponentes:

Raquel Buitrón

Consulting Manager Qualipharma

“Estrategia de Control de la Contaminación basada en los principios de la gestión de riesgos”: como plantear el documento de estrategia de control de la contaminación, basado en la gestión de riesgos de calidad, metodologías de análisis de riesgo aplicables a cada una de las áreas de control. En la jornada entraremos de lleno en la realización de ejemplos prácticos.

Alberto Carazo

Business Development Consultant

“Personal”: Nuevos requerimientos en formación y cualificación, cambios relacionados con vestuario y monitorización del personal de áreas asépticas.

Pino Cabrera

Consulting Leader Madrid

“Proceso Estéril”: Cómo se ven afectados los procesos productivos por la actualización del Anexo I, relación con la Simulación del Proceso Aséptico (APS) y su inclusión como método de monitorización.

Miguel Ruiz

Senior Engineering Consultant

“Cambios en instalaciones y servicios”: Como puede afectar el nuevo Anexo 1 al layout de la planta: (clasificaciones, esclusas, vestuarios, transfer de materiales…), a las instalaciones: (Sistema de HVAC, Flujos Undireccionales, sistemas de descontamianción…) y a los Servicios (PW, WFI, Vapor, vacio…).

Ubicación:

 


Formulario de inscripción:








250 € primera inscripción; (200 € las siguientes inscripciones del mismo laboratorio.)

Máximo aforo: 100 personas.

Descuento del 25% por inscripción anticipada antes del 24 de mayo.