Para la exportación de los productos sanitarios y su posterior comercialización en Estados Unidos, debemos registrar el producto en la FDA.

La documentación que debemos presentar dependerá del nivel de riesgo de los productos sanitarios, necesitando una autorización previa a la comercialización los productos de clase III, la presentación de un dosier 510k para los clase II y algunos clase I, e incluso los de bajo riesgo pueden estar exentos de presentar un dosier


QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES, junto con su partner localizado en USA,  da soporte a sus clientes en todas las actividades necesarias para la comercialización de los medical devices:

  • Asesoría e implantación de Sistemas de Calidad: 21 CFR Parte 820
  • Auditorías 21 CFR Parte 820
  • Soporte en la estrategia de clasificación: Clase I, II & III Devices.
  • Elaboración de expedientes para FDA: 
    • PreMarket Approval (PMA): Estructura y contenidos.
    • Notificación previa a la comercialización: expediente 510k
    • Investigational Device Exemption (IDE).
  • Representación como Agente para el contacto con la Oficina de la FDA