Los productos sanitarios, que no sean productos a medida o en investigación, llevarán el marcado CE de conformidad para mostrar su cumplimiento con las actuales directivas y en breve con los Reglamentos, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión Europea y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista.


Desde QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES ofrecemos soporte para:

  • Estrategia de clasificación de los Productos Sanitarios
  • Obtención del Marcado CE en Europa
  • Definición de los Requisitos Generales y de Funcionamiento
  • Gestión y Análisis de Riesgos según la EN ISO 14971
  • Informe de evaluación clínica (CER MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
  • Informe de Biocompatibilidad (seguridad biológica)
  • Soporte en la búsqueda de Laboratorios Acreditados para la realización de ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electro magnética para los equipos y sistemas electromédicos
  • Preparación de documentación técnica (Technical File)
  • Asesoría sobre el etiquetado y materiales promocionales
  • Verificación y Validación de Software y Apps
  • Validación de procesos de fabricación
  • Puesta en el mercado
  • Licencia de actividades (fabricación, importación, distribución y esterilización)
  • Selección del Organismo Notificado e interlocución para resolución de deficiencias
  • Asesoría sobre la realización de ensayos preclínicos y clínicos