De acuerdo con la legislación vigente, todos los fabricantes deben tener un sistema de seguimiento post comercialización adecuado a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate.

El fin es demostrar que los productos fabricados en serie siguen cumpliendo con los principios de seguridad y el funcionamiento con los que fueron autorizados.


El fabricante, además de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, dispondrá de sistemas para:

  • La gestión de riesgos
  • Notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.

QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES da soporte a sus clientes en:

  • Elaboración del Plan de seguimiento post comercialización (PMS)
  • Monitorización, recopilación y evaluación de la información del uso clínico del producto
  • Informe Periódico de seguridad (PSUR)
  • Seguimiento clínico post comercialización (PMCF)
  • Notificación de reacciones adversas y acciones correctivas
  • Informes de tendencias