Un sistema de gestión de la calidad es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos y medidas empleadas con un fin.

  1. ¿Cuál es ese fin?: que una organización pueda conseguir sus objetivos.
  2. ¿Y a qué objetivos nos referimos?: satisfacer los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios

“Un sistema de gestión no es papeleo, ni trabajo extra, ni simplemente cumplimentar una serie de actividades”


QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES pone al servicio del cliente expertos para el soporte en el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normativas de productos sanitarios:

  • Asesoría e implantación de Sistemas de Calidad según la norma EN ISO 13485
  • Auditorías de revisión interna
  • Soporte durante las inspecciones de los organismos notificados o autoridades sanitarias competentes
  • Mantenimiento de su Sistema de Calidad
  • Validación de software para Sistemas de Calidad de Productos Sanitarios: ISO/TR 80002-2:2017: Validamos el software utilizado para el sistema de gestión de calidad y poder cumplir así con el nuevo requisito establecido en la Norma EN ISO 13485:2016.