La fabricación de radiofármacos requiere los mayores estándares de calidad del sector y por ello queremos aportarle la  tranquilidad de trabajar en un entorno seguro respaldado por una documentación fiable en los procesos críticos con medicamentos radiofármacos.

En la actualidad trabajamos con el 90% del sector de radiofarmacia ayudándoles a completar su plan de calidad anual y ofreciéndoles un servicio integral desde la producción de los isótopos radiactivos hasta la comercialización y entrega de los radiofármacos en el hospital. De alto reconociendo dentro del sector y en la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), Qualipharma ofrece estos servicios:

 

UNIDADES DE RADIOFARMACIA DEL HOSPITAL:

  • Cualificación de salas limpias
  • Cualificación de cabinas de seguridad biológica/celdas de radioisótopos

 

UNIDADES DE RADIOFARMACIA CENTRAL:

  • CUALIFICACIONES
  • Cualificación de salas limpias
  • Cualificación de cabinas de seguridad biológica/celdas radioisótopos
  • CALIBRACIONES
  • Calibración de manómetros diferenciales de salas
  • GARANTÍA DE CALIDAD
  • Asesoría en el cumplimiento GMP para laboratorios fabricantes de radiofármacos PET
  • Asesoría en el cumplimiento GDP para el almacenamiento y transporte de radiofármacos.
  • Auditorías GMP y GDP de homologación de proveedores
  • Auditorías Internas

 

FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS PET:

  • CUALIFICACIONES
  • Cualificación de salas limpias
  • Cualificación de cabinas de seguridad biológica o de flujo laminar y celdas calientes
  • CALIBRACIONES
  • Calibración de manómetros, pHmetro, balanzas, biocolector, punto de fusión
  • Calibración de contadores de partículas
  • Calibración y cualificación de autoclaves/esterilizador de vapor
  • Calibración y cualificación de estufas, neveras (frigorífico)
  • Calibración y cualificación de ciclotrones, módulos de síntesis, dispensadores, etc.
  • SERVICIO TÉCNICO
  • Instalación y Mantenimiento preventivo de módulos de síntesis
  • Mantenimiento preventivo de ciclotrones
  • Auditorías técnicas y asesoramiento de planes de mantenimiento
  • Soporte técnico integral en equipos de producción de radiofármacos
  • GARANTÍA DE CALIDAD
  • Asesoría en el cumplimiento GMP para laboratorios fabricantes de radiofármacos PET
  • Asesoría en el cumplimiento GDP para el almacenamiento y transporte de radiofármacos.
  • Auditorías GMP y GDP de homologación de proveedores
  • Auditorías Internas
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS
  • Dossier de solicitud nuevo registro
  • Dossier de solicitud medicamento en investigación (IMPD)
  • Dossier de solicitud uso de los radiofármacos en situaciones especiales (uso compasivo)
  • Solicitud asesorías científicas con la Agencia Española del Medicamento.
  • Variaciones y revalidaciones
  • Asesoría en concursos para el suministro de radiofármacos: coordinación y redacción de la parte técnica de los pliegos.
  • FORMACIÓN
  • Cumplimiento de GMP en la producción y control de calidad de radiofármacos
  • Formación en el uso y mantenimiento del ciclotrón
  • Formación en el uso y mantenimiento de los módulos de síntesis

 

Plantéanos tus necesidades y te ofrecemos un plan de servicio anual. Nuestra forma de trabajar se integra con tus procesos de producción para que no tengas que pararlos y puedas seguir produciendo.