La serialización y la trazabilidad del medicamento junto con la obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad tienen el objeto de reforzar la cadena legal sobre los medicamentos de uso humano, frente a los medicamentos falsificados.

El sistema permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento que se dispense y que no se ha manipulado.

Los dos tipos de seguridad obligatorios son los siguientes:

  • Identificador único (IU): Permitirá la verificación de la autenticidad de un envase individual de un medicamento y su identificación.
  • Dispositivo contra manipulaciones (DCM): Permitirá comprobar que el embalaje exterior de un medicamento no hay sido objeto de manipulación.

El sistema completo permitirá detectar todas las anomalías que se puedan generar en la cadena legar para así garantizarnos a los pacientes la seguridad y calidad del medicamento. La serialización garantiza la transparencia del origen del producto hasta el punto de venta minorista y generan confianza y seguridad en el mercado.


Normativa

La legislación al respecto disponible en la página de la Agencia Española del Medicamento es la siguiente:

El ámbito de aplicación de las medidas es para todos los medicamentos sujetos a receta excepto los incluidos en el anexo I del reglamento y los medicamentos no sujetos a receta incluidos en el anexo II. Los procesos de serialización serán obligatorios en la industria farmacéutica a partir del 2019.

 

Soluciones

Qualipharma da la solución completa para poder activar los códigos según el reglamento. Nuestro servicio engloba todo lo necesario para serializar, verificar y transferir los datos al repositorio nacional o el HUB.

  • Junto con nuestro partner Lixis, especialista en equipación para trazabilidad y agrupado, realizamos la impresión del código único por estuche, la inspección, el descarte y el agrupado en caso necesario.
  • Transmitimos al sistema de repositorios los códigos activados y desactivados con Verifarma. Ofrecemos un servicio integral para la generación de códigos, conexión con los todos los sistemas Track&Trace del mercado y transferencia a los repositorios.
  • Servicio post-venta de monitorización en continuo de tu sistema de trazabilidad para previsión de errores en la transmisión de datos.

Somos expertos en trazabilidad y comunicación a repositorios con más de 5 años de experiencia con implementaciones en más de 20 países.

Ventajas
  • Expertos en equipación para serializado y verificación desde 2001 con implantaciones en 55 países
  • Conocimiento de la industria: 5 años de experiencia en serialización y trazabilidad con Verifarma en Argentina, Brasil y Colombia. Líderes con más de 2000 implementaciones de Verifarma en 9 países
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