Soporte a desarrolladores de sistemas
El desarrollo de un sistema de acuerdo a un sistema de calidad apropiado y considerando las regulaciones y estándares del sector, no solo incrementa la confianza de potenciales clientes sino que ayuda a la reducción del esfuerzo de verificación y validación a desarrollar en la implementación y puesta en marcha del sistema.

Actualmente se incrementa el número de clientes que requieren que el sistema a implementar en su compañía haya sido desarrollado siguiendo las diferentes fases del ciclo de vida que reducen el riesgo de errores, tanto en la puesta en marcha como en la operación del sistema. Por tanto, un implementador que desee proporcionar sus servicios tanto a la industria farmacéutica, como las de productos y dispositivos sanitarios, biotecnología, fabricación de APIS…debe estar familiarizado con conceptos como EU GMP Anexo 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, AST2500…

La implementación de un sistema de calidad y el desarrollo de un sistema de acuerdo a un ciclo de vida, no solo debe considerarse un requerimiento, sino una oportunidad comercial para el asentamiento en un sector altamente regulado. Qualipharma es tu partner ideal tanto para facilitarte el desarrollo completo del sistema de calidad necesario en el desarrollo de sistemas, como proveer el soporte de las fases del ciclo de vida de los sistemas (documentación, pruebas de verificación durante el desarrollo y puesta en marchar, etc.) y su validación, de acuerdo a las regulaciones, guías y estándares.


El desarrollo de un sistema para su uso en entornos regulados debe realizarse de acuerdo a un ciclo de vida establecido en las políticas y procedimientos del sistema de calidad, que se inicia desde la concepción del sistema hasta el proceso de upgrade o retirada del mercado; y que incluyen entre otros las siguientes fases o elementos:

  • Desarrollo de Análisis o Especificaciones Funcionales que describan la funcionalidad del sistema o den respuesta a los requerimientos del cliente.
  • Desarrollo de los diferentes niveles de Especificaciones de Diseño: hardware, software, de módulos, unidades… que facilitan la solución técnica para el desarrollo de la funcionalidad.
  • Revisión de código
  • Verificación del sistema para cada uno de los niveles: pruebas de unidad, de módulo, de integridad entre los módulos, etc.
  • Relación con proveedores
  • Control de versiones
  • Control de cambios durante el desarrollo
  • Desarrollo de manuales, requerimientos técnicos, guías de instalación, etc.
  • Pruebas de verificación en las instalaciones (FAT)
  • Pruebas de puesta en marcha en las instalaciones del cliente (SAT)
  • Formación de los usuarios

Qualipharma CSV cuenta con un equipo de profesionales con amplia formación técnica y experiencia en sistemas informatizados con relevancia GxP, para facilitarte el soporte necesario para la implementación o mejora del sistema de calidad que facilite el desarrollo del sistema de acuerdo a las regulaciones y estándares aplicables al entorno GxP o el soporte puntual en las diferentes fases del ciclo de visa de tu sistema.

Ventajas
  • Equipo con amplia experiencia y de referencia en el sector con numerosos casos de éxito en todos los ámbitos de la compañía
  • Capacidad de integración en tu equipo de trabajo, políticas, procedimientos y metodología
  • Formación técnica en el área de ingeniería e informática
  • Conocimiento de las últimas tendencias y tecnologías
  • Capacidad de racionalización del esfuerzo y coste de la implementación del sistema de calidad o el ciclo de vida del sistema
  • Integración desde el inicio del proyecto aportando una visión regulatoria desde la fase de planificación y definición del sistema