Validaciones de métodos analíticos

La validación de un método analítico es el proceso por el cual se establece mediante un estudio en el laboratorio, que el método analítico cumple con los requerimientos para la aplicación analítica que se pretende.

La revalidación de los métodos analíticos se hace necesaria cuando un método revisado se envía a la USP para su aprobación, o cuando un método general establecido se utiliza para un nuevo producto o una nueva materia prima.

De acuerdo a las directrices USP <1225>Validation of compendial procedures, ICH Validation of analytical procedures: Text and methodology Q2 (R1), conseguimos las características de los métodos analíticos: Fiabilidad, Viabilidad e Idoneidad. Logrando por consecuencia, aseguramiento de la calidad, cumplimiento de la normativa vigente y optimización de los procesos de fabricación.

El equipo de Qualipharma es capaz, con su amplia experiencia en la industria, de involucrarse dentro de sus procesos para realizar la validación de los mismos.

De acuerdo a las directrices USP <1225> Validation of compendial procedures, ICH Validation of analytical procedures: Text and methodology Q2 (R1), conseguimos las características de los métodos analíticos: Fiabilidad, Viabilidad e Idoneidad


El objetivo de la validación de los métodos analíticos es proporcionar unas pautas generales para monitorizar parámetros de proceso, generar datos para un nuevo registro y liberar todos los productos terminados (formulaciones), principios activos (API), materias primas e intermedios y los métodos analíticos para determinación de trazas, asegurando la exactitud y fiabilidad del método usado.

Un método analítico validado proporcionará resultados fiables y exactos para el propósito perseguido. 

Las consideraciones generales a tener en cuenta para la selección de que métodos analíticos deben ser validados/ revalidados son:

Es posible que no sea necesaria una validación completa para pequeños cambios de métodos ya existentes; por ejemplo, que el proveedor cambie el tipo de relleno de una columna o cambios en el proceso de preparación de una muestra (agitación magnética en vez de sonicación, etc.). En estos casos, podría ser necesaria una validación parcial, verificando aquellos parámetros de validación que sean críticos como consecuencia del cambio.

Sin embargo, una revalidación puede ser necesaria en las siguientes circunstancias:

  • Cambio en la síntesis del API
  • Cambios en la composición del producto final
  • Cambios críticos en el método analítico

En cualquier caso, el grado de revalidación requerida depende de la naturaleza del cambio y debe ser estudiado caso por caso.

Ventajas
  • Enfoque basado en el conocimiento científico
  • Constante actualización y adaptación a las exigencias normativas y de las distintas guías
  • Implicación en el proyecto