Validaciones de procesos de producción

Un proceso de validación es un requisito de calidad a cumplir por las empresas del sector como parte de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los diferentes procesos se evalúan, se documentan, se detectan los fallos existentes para darles una solución y se garantiza la correcta fabricación de los productos al nivel de calidad exigido y con garantía de seguridad.

Un sistema validado procura que el sistema sea estable, capaz y robusto, logrando seguridad y optimización del proceso, calidad en el resultado, reducción de costes y aumento de la productividad, además de cumplir con las regulaciones y normas.

Para realizarlo ponemos a disposición de nuestros clientes un equipo técnico con años de experiencia en la realización de validaciones para el sector farmacéutico.

Un sistema validado es un sistema estable, capaz y robusto


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El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad. Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto.

En Qualipharma se juntan los conocimientos y la experiencia para cumplir los objetivos de seguridad farmacéutica a la vez que provee un beneficio económico para su Compañía. Está claro que la validación sólo puede convencer a los economistas con rentabilidad y sus influencias serán positivas en la cuenta de resultados.

Es obvio que no existe una única visión o planteamiento para llevar a cabo una validación, sino que deben aplicarse a cada caso particular unos principios generales extraídos de las guías. Así se consigue cumplir con los niveles de calidad de cada compañía además de convencer a los economistas. 

Las principales prioridades a tener en cuenta para la selección de qué procesos deben ser validados son:

  1. Nuevos procesos de producción. Todo nuevo proceso debe ser validado antes de ser aprobado para su producción en serie.
  2. Procesos de producción existentes.

                a) Procesos diseñados para obtener productos estériles. Todos los procesos que afecten a la esterilidad deben ser validados. La mayor prioridad la tiene la etapa de esterilización.

                b) Producción no estéril. En la producción de cápsulas y comprimidos la máxima prioridad la tienen las operaciones de mezclado, granulación, compresión y llenado.

Ventajas
  • Enfoque basado en el conocimiento científico y análisis de riesgos
  • Constante actualización y adaptación a las exigencias normativas y de las distintas guías
  • Implicación en el proyecto