Validaciones de procesos de producción

Un sistema validado es un sistema estable, capaz y robusto. Con la validación se logra el aseguramiento de la calidad, reducción de costes, aumento de productividad, cumplimiento de regulaciones y normas y optimización de proceso.

El equipo de Qualipharma es capaz, con su amplia experiencia en la industria, de involucrarse dentro de sus procesos para realizar la validación de los mismos.

Un sistema validado es un sistema estable, capaz y robusto


El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad. Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto.

En Qualipharma se juntan los conocimientos y experiencia para cumplir los objetivos de seguridad farmacéutica a la vez que provee un beneficio económico para su Compañía. Está claro que la validación sólo puede convencer a los economistas con rentabilidad y sus influencias positivas en la cuenta de resultados y por supuesto, no existe (como siempre) una única visión o planteamiento para llevar a cabo una validación, sino que a cada caso particular habrá que aplicar unos principios generales extraídos de las guías, que permitan convencer a los economistas y de cumplir los niveles de calidad de cada compañía.

Las principales prioridades a tener en cuenta para la selección de que procesos deben ser validados son:

  1. Nuevos procesos de producción. Todo nuevo proceso debe ser validado antes de ser aprobado para su producción en serie.
  2. Procesos de producción existentes.

a) Procesos diseñados para obtener productos estériles. Todos los procesos que afecten la esterilidad deben ser validados. La mayor prioridad la tiene la etapa de esterilización.

b) Producción no estéril. En la producción de cápsulas y comprimidos la máxima prioridad la tienen las operaciones de mezclado, granulación, compresión y llenado.

Ventajas
  • Enfoque basado en el conocimiento científico y análisis de riesgos
  • Constante actualización y adaptación a las exigencias normativas y de las distintas guías
  • Implicación en el proyecto