Validaciones de sistemas informatizados

La validación de los sistemas informatizados le proporciona una garantía del correcto funcionamiento de su sistema, a través de unos protocolos basados en un análisis de los riesgos existentes y potenciales, en el ámbito GxP y de su negocio.

Existen diferentes tipos de sistemas informatizados, los cuales deben ser validados:

Los sistemas de Control que gestionan parámetros de funcionamiento que afectan, en muchos casos, a la calidad de los productos finales. (Sistemas de Control de accesos o Climatización).

Los sistemas EDMS (Electronic Document Management Systems) o sistemas de gestión electrónica de documentos, su uso son cada vez más una necesidad de la industria farmacéutica ya que la gestión de documentos regulados a través de estos sistemas permite no sólo un mayor control y seguridad sino que aporta beneficios evidentes para la productividad y para la calidad de la gestión documental y lo que todavía añade mayor valor que es la gestión del conocimiento.

Los sistemas de gestión (ERP, MES, etc) son sistemas de información gerenciales que manejan datos relevantes respecto a la normativa GMP, por lo que deben ser validados. La implantación de sistemas de gestión en la industria farmacéutica supone, en muchos casos, la desaparición de la mayoría de programas de carácter departamental o de soluciones basadas en bases de datos, hojas de cálculo distribución, etc, y la integración de todos los procesos gestionados por aplicaciones independientes entre sí, en un solo sistema informático con bases de datos, responsables, mantenimientos y un entorno de control únicos.

La validación de los sistemas informatizados le proporciona una garantía del correcto funcionamiento de su sistema, a través de unos protocolos basados en un análisis de los riesgos existentes y potenciales, en el ámbito GxP y de su negocio.


Qualipharma dispone de la experiencia y los recursos necesarios para dar el soporte y apoyo en la generación de la documentación necesaria para demostrar que los Sistemas informatizados existentes (Gestión documental, Control de Datos, Gestión de Procesos de Calidad, ERPs) son eficaces, o diseñar los procesos de limpieza óptimos.

“Cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso.” Anexo 11 GMP.

Ventajas
  • Experiencia
  • Enfoque basado en el conocimiento científico y análisis de riesgos
  • Constante actualización y adaptación a las exigencias normativas
  • Implicación en el proyecto