En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada:
- Validaciones de limpieza de los equipos.
- Verificaciones de limpieza en superficies.
- Verificaciones ambientales.
En cuanto a las verificaciones ambientales, estas nos dan un dato cuantificable de la efectividad de las medidas técnicas y organizativas implementadas en la planta para evitar contaminación cruzada por trasferencia mecánica o aérea entre áreas. Entre otras medidas las más usuales son:
- Presiones y flujo de aire entre las distintas áreas
- Medidas de contención en equipos de proceso
- Sistemas de captación de polvo
- Sistemas de transferencia de producto
- Renovaciones, filtración, recirculación
- SAS y vestuarios de entrada y salida de material y personas
- Procedimiento de entrada y salida de material y personas
Estas medidas pueden ser discutibles internamente, o por las agencias regulatorias, o por clientes en cuanto a si son suficientes o se requieren medidas adicionales tras la realización del análisis de riesgos, por lo que verificación ambiental es una herramienta muy útil para verificar la efectividad de estas medidas.
Ventajas de las Verificaciones Ambientales
Las verificaciones ambientales además presentan las siguientes ventajas:
- Permite aportar datos objetivos sobre la necesidad o no de inversiones.
- Permite cuantificar las mejoras que se realicen en cuanto a las medidas técnicas o procedimentales.
- Permite hacer un seguimiento periódico (preferiblemente anual) para comprobar que las medidas técnicas y organizativas siguen siendo validas.
Las verificaciones ambientales que tienen un importe relativamente bajo nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas en cuanto prevención de contaminación cruzada son las adecuadas y nos aportan datos objetivos de cara a completar los análisis de riesgos.
Desde Qualipharma le damos el soporte completo si están pensando en realizar estas verificaciones ambientales:
- Protocolos con definición del peor caso, puntos de muestreo, criterios de aceptación.
- Soporte analítico (desarrollo del método, análisis de muestreo).
- Realización de los Muestreos.
- Realización de informe final.
Asesoría ambiental
Asesoramiento en administración y autorizaciones de tramitaciones ambientales, además de la gestión interna de residuos y vertidos.
