Analisis de riesgos de contaminación cruzada

1. Introducción

Debido a los cambios de la Normativa GMP capítulos 3 y 5, en vigor desde el mes de marzo de 2015, es necesario realizar el análisis de riesgos de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto. Los plazos de implantación de esta evaluación de riesgos son:

• 1 de junio de 2015 en adelante para cualquier medicamento recientemente introducido en unas instalaciones de fabricación compartidas.
• 1 de diciembre de 2015 para medicamentos ya producidos en una instalación de fabricación compartida, que produzca solo medicamentos de uso humano o que produzca tanto medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios a 31 de mayo de 2015.
• 1 de junio de 2016 para medicamentos veterinarios ya producidos en una instalación de fabricación compartida que produzca solo medicamentos veterinarios a 31 de mayo de 2015.

2. Objetivo

El objetivo de la evaluación de riesgos para la prevención de la contaminación cruzada, es identificar y analizar los riesgos sistemáticamente, de forma que permita establecer acciones para eliminar o reducir los riesgos (si aplica), a niveles aceptables, de acuerdo con los requerimientos de calidad pre-establecidos en las políticas de la compañía y las instituciones reguladoras.

3. Que incluirá el análisis de riesgos de riesgos de contaminación cruzada

Este análisis incluirá:

• Evaluación de la actividad y toxicidad de los APIs de los productos fabricados
• Caracterización del área multiproducto tanto desde el punto de vista técnica como organizativa, en los que se caracterizarán al menos los siguientes puntos:

Caracterización del área de fabricación

Descripción de los productos fabricados

Descripción de los procesos de fabricación y limpieza

Medidas técnicas implantadas de prevención de contaminación cruzada

Medidas organizativas implantadas de prevención de contaminación cruzada

• Definición del worst case de limpieza. Definición de límites de limpieza y validación de limpieza.
• FMEA donde se evalúa si las medidas técnicas y organizativas implantadas son adecuadas para la tipología de productos que se fabrican en la instalación multiproducto, o si se requieren medidas adicionales para eliminar o reducir los riesgos a niveles aceptables.
• Medidas de verificación a implementar, para demostrar de manera periódica que las medidas de prevención de contaminación cruzada son las adecuadas y se mantienen en el tiempo.