Las Auditorias GDP proporcionan un nivel adecuado de confianza de que los distribuidores pueden suministrar una calidad constante de materiales, componentes y servicios conformes con los estándares y directrices regulatorias.

Beneficios

De nuestras auditorías auditorías GDP de fabricantes API

1

Auditores especializados en auditorias relacionadas con las GDP, tanto de producto terminado, como de APIs

2

Reduce los riesgos asociados a la integridad de los medicamentos en los procesos de distribución

3

Adecuación de los sistemas de distribución a las directrices

4

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

5

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

6

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría auditorías GDP de fabricantes API

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envío de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Auditorías GMP y GDP de fabricantes API

Garantizan los estándares en la distribución de medicamentos gracias a la evaluación de las prácticas de los sistemas de distribución

Los reglamentos de BPD farmacéuticos aceptados internacionalmente establecen que los distribuidores medicamentos de uso humano deben acomodar sus operaciones a los estándares.

Las auditorías GDP están destinadas a evaluar a los proveedores dentro del ámbito de la siguiendo las directrices:

  • Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01)
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)

 

Qloud, la herramienta clave para los planes de continuidad de negocio

No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.

¿Sabes que ya puedes implementarlo en tu compañía?

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