Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo en los procesos de producción, al encontrarse en contacto directo con el producto deben considerarse una materia prima clave.

La realización de estas auditorías bajo la norma ISO 15378 son el método más fiable para valorar a un proveedor. Incluye los requisitos GMP que garantizan que el material cumple los requisitos regulatorios e industriales.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario

1

Auditores cualificados y certificados

2

Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente

3

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

4

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

5

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

6

Herramienta de gestión común y reconocimiento internacional

Procesos

Para una auditoría GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoría)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Realizadas según la normativa ISO 15378 que armoniza las prácticas de la industria farmacéutica con las de los proveedores
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Auditorías GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario

Realizadas según la normativa ISO 15378 que armoniza las prácticas de la industria farmacéutica con las de los proveedores

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica. Estas auditorías se harán según los criterios marcados por la normativa ISO 15378, la cual contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos.

 

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