Beneficios
De nuestras auditorías GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)
Auditores cualificados y certificados
Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)
Realizadas según la normativa EU GMP parte I y el cumplimiento de las GD recogido en la directiva UE 2013/C343/01
Estas auditorías se llevan a cabo según la normativa vigente EU GMP parte I y el cumplimiento de las GD recogido en la directiva UE 2013/C343/01 donde se fijan las prácticas correctas de distribución de medicamentos para el uso humano que se deben cumplir para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos.
