La correcta distribución de medicamentos de uso humano cada vez toma mayor importancia dentro del marco regulatorio, llevar a cabo auditorías que hagan referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y a las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) garantizan la aceptación de la industria y son compatibles con los estándares regulatorios.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)

1

Auditores cualificados y certificados

2

Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente

3

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

4

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

5

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Realizadas según la normativa EU GMP
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Auditorías GMP de fabricantes de producto final a terceros (CMO)

Realizadas según la normativa EU GMP parte I y el cumplimiento de las GD recogido en la directiva UE 2013/C343/01

Estas auditorías se llevan a cabo según la normativa vigente EU GMP parte I y el cumplimiento de las GD recogido en la directiva UE 2013/C343/01 donde se fijan las prácticas correctas de distribución de medicamentos para el uso humano que se deben cumplir para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos.

 

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No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.

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