Los excipientes son los componentes de un medicamento responsables de la actividad farmacológica. Si no se asegura la calidad de los excipientes empleados, se puede incurrir en riesgos potenciales para la seguridad del paciente.

Es responsabilidad de la titular de autorización de fabricación, realizar y definir las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes

1

Auditores cualificados y certificados

2

Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente

3

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

4

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

5

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes de excipientes

 

Si tras la evaluación de riesgos según la directriz (2015/C 95/02) se concluye que hay que auditar a un fabricante de excipientes los pasos a realizar los pasos a seguir son:

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoría)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
auditorias-gmp-gdp-fabricantes-excipientes
Contrata tu auditoría GMP y GDP de fabricantes de excipientes
Permiten cumplir con los requisitos de la normativa GMP sobre fabricación y control de productos farmacéuticos, alcanzado los estándares establecidos
Llámanos sin compromiso
+34 915 73 42 06
o
Envíanos tus dudas
Escríbenos

Auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes

Permiten cumplir con los requisitos de la normativa GMP sobre fabricación y control de productos farmacéuticos, alcanzado los estándares establecidos

La directiva de excipientes (2015/C 95/02) recoge que se exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas.

 

Qloud, la herramienta clave para los planes de continuidad de negocio

No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.

¿Sabes que ya puedes implementarlo en tu compañía?

¿QUIERES MÁS INFORMACIÓN SOBRE AUDITORÍAS GMP Y GDP DE FABRICANTES DE EXCIPIENTES?
¿QUIERES MÁS INFORMACIÓN?

    acepto