Los excipientes son los componentes de un medicamento responsables de la actividad farmacológica. Si no se asegura la calidad de los excipientes empleados, se puede incurrir en riesgos potenciales para la seguridad del paciente.

Es responsabilidad de la titular de autorización de fabricación, realizar y definir las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes

1

Auditores cualificados y certificados

2

Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente

3

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

4

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

5

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes de excipientes

 

Si tras la evaluación de riesgos según la directriz (2015/C 95/02) se concluye que hay que auditar a un fabricante de excipientes los pasos a realizar los pasos a seguir son:

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoría)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes

Permiten cumplir con los requisitos de la normativa GMP sobre fabricación y control de productos farmacéuticos, alcanzado los estándares establecidos

La directiva de excipientes (2015/C 95/02) recoge que se exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas.

 

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