Las Auditorias GDP proporcionan un nivel adecuado de confianza de que los distribuidores pueden suministrar una calidad constante de materiales, componentes y servicios conformes con los estándares y directrices regulatorias.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP/GLP laboratorio de control

1

Auditores especializados en auditorias relacionadas con las GDP, tanto de producto terminado, como de APIs

2

Reduce los riesgos asociados a la integridad de los medicamentos en los procesos de distribución

3

Adecuación de los sistemas de distribución a las directrices

4

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

5

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

6

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría GMP/GLP laboratorio de control

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envío de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Se verificará que los laboratorios tienen implementados los procedimientos de integridad de los datos generados en el laboratorio de control
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Auditorías GMP/GLP laboratorio de control

Se verificará que los laboratorios tienen implementados los procedimientos de integridad de los datos generados en el laboratorio de control

Los reglamentos de BPD farmacéuticos aceptados internacionalmente establecen que los distribuidores medicamentos de uso humano deben acomodar sus operaciones a los estándares.

Las auditorías GDP están destinadas a evaluar a los proveedores dentro del ámbito de la siguiendo las directrices:

  • Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01)
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)

 

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No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.

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