Cada vez son más las exigencias normativas a las que se enfrentan los fabricantes de medicamentos, la realización de auditorías relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) permiten la aceptación de los estándares de la industria y son compatibles con los estándares regulatorios.

Beneficios

De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes API

1

Auditores cualificados y certificados

2

Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente

3

Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

4

Soporte a los departamentos de garantía y calidad

5

Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos

Procesos

Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes API

 

  • Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envio de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor
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Auditorías GMP y GDP de fabricantes API

Garantizan la integridad del producto, a través de la evaluación de las materias primas utilizadas: seguridad, calidad, procedencia y prácticas adecuadas.

Estas auditorías son un requisito de buenas prácticas de fabricación y deben cubrir todos los procesos relevantes en la fabricación y manipulación de APIs. Son realizadas en base a la normativa vigente EU GMP parte II y el cumplimiento de las GDP según la directiva UE 2015/C95/01 dentro de la cual se fijan los principios de buenas prácticas de distribución para los fabricantes de APIs.

 

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No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.

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