Beneficios
De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes API
Auditores cualificados y certificados
Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes API
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envio de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP y GDP de fabricantes API
Garantizan la integridad del producto, a través de la evaluación de las materias primas utilizadas: seguridad, calidad, procedencia y prácticas adecuadas.
Estas auditorías son un requisito de buenas prácticas de fabricación y deben cubrir todos los procesos relevantes en la fabricación y manipulación de APIs. Son realizadas en base a la normativa vigente EU GMP parte II y el cumplimiento de las GDP según la directiva UE 2015/C95/01 dentro de la cual se fijan los principios de buenas prácticas de distribución para los fabricantes de APIs.
Qloud, la herramienta clave para los planes de continuidad de negocio
No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.
¿Sabes que ya puedes implementarlo en tu compañía?
