De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continuado Leer más...

Plan de Trabajo de Implementación de Contaminación Cruzada

INTRODUCCIÓN La  entrada en vigor de los cambios normativos sobre prevención de contaminación cruzada supone un esfuerzo importante para los distintos laboratorios. En este blog vamos a intentar aclarar cuales son los esfuerzos a realizar por los laboratorios farmacéuticos.   ¿CÚAL ES LA NUEVA NORMATIVA? Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor … Continuado Leer más...

Nuevos criterios de validación de limpieza

INTRODUCCION Todos los responsables de validaciones de limpieza ven que los criterios que han seguido hasta ahora y que tanto esfuerzo les ha costado implementarlos  no les valen para los nuevos cambios que recientemente se han implementado.   NUEVAS NORMATIVAS Los cambios recientemente implementados: Revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP relativos … Continuado Leer más...