Continuidad del Negocio y la Batalla Contra el Coronavirus

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Que ninguna empresa tenía previsto una disrupción en el negocio como la que está originando estos días el COVID-19 es algo evidente. Durante el Análisis de Riesgos y las pruebas del Plan de Continuidad de Negocio, es habitual simular una evacuación, un corte de carretera que afecte a nuestra cadena de distribución, un problema con un proveedor que impacte en la producción… pero no un evento de tal magnitud. Leer más...

Actualización de dosieres

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  En los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios aumentando también el control por parte de las Autoridades Sanitarias.   Introducción La Talidomida, indicada para las náuseas en embarazadas y retirada del mercado en 1961, provocó durante los años 50 y 60, numerosas malformaciones en las extremidades … Continuado Leer más...

Nitrosaminas y responsabilidad de los TAC

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Recientemente el Comité de Medicamentos para Humanos (CHMP) de EMA ha solicitado a los Titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus medicamentos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos que pudieran estar en riesgo. Esta Nota informativa surge como consecuencia … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte III)

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¿Eres OEM u OBL? En ese caso, el Reglamento Europeo 2017/745 puede que cambie algunas cosas en tu modelo de negocio Own Brand Labelling El OBL (Own Brand Labelling), Etiquetador de Marca Propia o Virtual Manufacturer, es la empresa que compra a otra compañía un producto terminado con marcado CE, para poner en el mercado el mismo … Continuado Leer más...

Borrador del nuevo Anexo I de las GMPs

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En diciembre de 2017 se publicó el borrador del nuevo Anexo 1 de las GMPs, que trata la fabricación de medicamentos estériles. Desde entonces, ya un año y medio más tarde, los fabricantes de medicamentos estériles siguen en vilo por saber qué es lo que incluirá la versión final de dicho documento. Teniendo en cuenta … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte II)

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El re-procesamiento o re-utilización de productos de un solo uso, solo podrá llevarse a cabo cumpliendo los requisitos establecidos en el Reglamento UE/2017/745 y si lo permite la Ley Nacional CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Uno de los primeros pasos que debemos dar, como responsables del marcado CE de nuestros productos, es verificar si estos mantienten … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte I)

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DEMANDA DE TECNOLOGÍA SANITARIA Diversos estudios han estimado qué en el año 2020 la población global llegará a 7,6 billones. El 9,4% serán mayores de 65 años frente al 7,3% que teníamos en 2010. Este escenario inevitablemente conlleva un incremento de enfermos y un mayor número de ancianos que necesitarán atención médica. Paralelamente, las mejoras … Continuado Leer más...

GDP. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano

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En el año 2013 se publicaron las nuevas directrices sobre prácticas de correcta distribución y esto nos mete de lleno en un nuevo mundo de definición, mejora y actualización de nuestra manera de trabajar. Estas nuevas directrices afectan principalmente a la distribución farmacéutica y a los titulares (TAC/MAH) pero también a los laboratorios fabricantes y muy especialmente al transporte de medicamentos. Leer más...

Qualipharma y Heryval presentan sus soluciones Track&Trace niveles 1 al 5

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El equipo T&T BT075 es multiformato y tiene una velocidad de hasta 90 estuches por minuto dependiendo del formato, tamaño reducido y control de visión. Leer más...

Medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

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1. INTRODUCCIÓN El 9 de febrero de 2016 la Comisión Europea ha publicado el reglamento delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. La Directiva 2001/83/CE establece las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena … Continuado Leer más...