Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte III)

Blog

¿Eres OEM u OBL? En ese caso, el Reglamento Europeo 2017/745 puede que cambie algunas cosas en tu modelo de negocio Own Brand Labelling El OBL (Own Brand Labelling), Etiquetador de Marca Propia o Virtual Manufacturer, es la empresa que compra a otra compañía un producto terminado con marcado CE, para poner en el mercado el mismo … Continuado Leer más...

Borrador del nuevo Anexo I de las GMPs

Blog

En diciembre de 2017 se publicó el borrador del nuevo Anexo 1 de las GMPs, que trata la fabricación de medicamentos estériles. Desde entonces, ya un año y medio más tarde, los fabricantes de medicamentos estériles siguen en vilo por saber qué es lo que incluirá la versión final de dicho documento. Teniendo en cuenta … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte II)

Blog

El re-procesamiento o re-utilización de productos de un solo uso, solo podrá llevarse a cabo cumpliendo los requisitos establecidos en el Reglamento UE/2017/745 y si lo permite la Ley Nacional CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Uno de los primeros pasos que debemos dar, como responsables del marcado CE de nuestros productos, es verificar si estos mantienten … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte I)

Blog

DEMANDA DE TECNOLOGÍA SANITARIA Diversos estudios han estimado qué en el año 2020 la población global llegará a 7,6 billones. El 9,4% serán mayores de 65 años frente al 7,3% que teníamos en 2010. Este escenario inevitablemente conlleva un incremento de enfermos y un mayor número de ancianos que necesitarán atención médica. Paralelamente, las mejoras … Continuado Leer más...

GDP. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano

Blog

En el año 2013 se publicaron las nuevas directrices sobre prácticas de correcta distribución y esto nos mete de lleno en un nuevo mundo de definición, mejora y actualización de nuestra manera de trabajar. Estas nuevas directrices afectan principalmente a la distribución farmacéutica y a los titulares (TAC/MAH) pero también a los laboratorios fabricantes y muy especialmente al transporte de medicamentos. Leer más...

Qualipharma y Heryval presentan sus soluciones Track&Trace niveles 1 al 5

Blog

El equipo T&T BT075 es multiformato y tiene una velocidad de hasta 90 estuches por minuto dependiendo del formato, tamaño reducido y control de visión. Leer más...

Medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

Blog

1. INTRODUCCIÓN El 9 de febrero de 2016 la Comisión Europea ha publicado el reglamento delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. La Directiva 2001/83/CE establece las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena … Continuado Leer más...

De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

Blog

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continuado Leer más...

¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?

Blog

Recogemos los puntos más importantes que se destacan tras las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa, donde la Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en en centro de atención. Leer más...

Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora

Blog

En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada: Validaciones de limpieza de los equipos. Verificaciones de limpieza en … Continuado Leer más...