Recientemente el Comité de Medicamentos para Humanos (CHMP) de EMA ha solicitado a los Titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus medicamentos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos que pudieran estar en riesgo.
Esta Nota informativa surge como consecuencia de la detección de una nitrosamina cancerígena (NDMA) en un fabricante de sustancia activa Valsartán. Posteriormente se detectó otra nitrosamina en otros sartanes de otros fabricantes de sustancia activa. Todo esto desencadenó lo que todos conocemos como la “Crisis de los sartanes”.
Situación actual
Nos encontramos en ese periodo de incertidumbre, en el que tanto Titulares como fabricantes, están recabando toda la información para poder ser capaces de elaborar la evaluación de riegos y poder cumplir con el tiempo establecida por la EMA.
¿Cómo podemos ayudarte desde Qualipharma?
¿Cómo Titular de Medicamentos no sabes por dónde empezar?
Nosotros desde Qualipharma te ayudamos…
El primer paso es analizar la situación en la que nos encontramos: de cuántos medicamentos estamos hablando, qué fabricantes de APIs y de producto terminado son, de que APIs estamos hablando, etc.
Ejemplo de estrategia de trabajo:
1. Analizamos el API, proceso de fabricación de producto acabado y el producto terminado en cuestión.
2. Recopilamos la información administrativa tanto de APIS, como de Producto terminado para poder contactar con los fabricantes.
3. Contactamos con los fabricantes/proveedores para establecer la estrategia más adecuada para elaborar la evaluación de riesgos.
4. Participamos en la elaboración del informe, trabajando con fabricantes de APIs como producto terminado para la prevención de la formación de nitrosaminas ya sea en el proceso de fabricación o bien por contaminación.
5. Si durante la elaboración del informe es necesario revisar el proceso de fabricación del medicamento o bien del API, revisamos el dosier de registro y establecemos la estrategia regulatoria más adecuada a seguir en caso de ser necesario realizar modificaciones.
6. Presentamos a las autoridades y hacemos seguimiento de aquellas modificaciones debidas a la identificación de riesgo de nitrosaminas (por ejemplo en proceso de fabricación).
Conclusión
Ante el auge de la presencia de nitrosaminas en medicamentos muy heterogéneos, las autoridades Sanitarias continúan muy alerta y así seguirán en el futuro, por eso tanto si eres Titular como fabricante de APIS o medicamentos, es necesario que se fabriquen con un sistema de calidad adecuado, para poder asegurar que los medicamentos son de calidad, seguros y eficaces.
Auditorías GMP y GDP de fabricantes API
La realización de auditorías garantizan la integridad del producto, a través de la evaluación de las materias primas utilizadas
