¿Preparados para el Brexit?

¿Comercializas en Europa productos sanitarios, diagnóstico in vitro, cosméticos, medicamentos y complementos alimenticios de UK?

A partir del 31 de diciembre de 2020 para continuar con esta actividad deberás darte de alta como importador y cumplir con los siguientes requisitos en función del producto:

Medicamentos de uso humano y veterinario

  • Los titulares de autorización de comercialización situados en el Reino Unido deberán estar ubicados o bien ser transferidos a un Estado miembro de la Unión Europea.
  • El importador y responsable del control y la liberación de lotes, también deberá estar en un Estado de la Unión Europea, por lo que, en caso de estar en el Reino Unido, deberá ser transferido a otro país ubicado dentro de la Unión Europea/EEE. La exención temporal para seguir llevando a cabo los análisis de control de lotes de medicamentos de uso humano y veterinario finaliza en Diciembre de 2020.
  • Aquellos procedimientos de autorización europeos, descentralizado y reconocimiento mutuo que se encuentren en evaluación o bien ya autorizados y cuyo Estado miembro de referencia es Reino Unido, deberán solicitar el cambio de EMR (Estado Miembro de Referencia) a otro Estado de la Unión Europea. Se puede consultar información adicional en la página web del CMDh y el CMDv.
  • Además si el procedimiento europeo es de base legal genérica y el producto de referencia es un producto autorizado en UK, se deberá buscar un producto equivalente dentro de la UE o bien realizar nuevos estudios de bioequivalencia.
  • La persona cualificada para la farmacovigilancia en Europa (QPPV) y el archivo maestro de farmacovigilancia deberán estar ubicados dentro de la Unión Europea.
  • En los ensayos clínicos, el promotor o el representante legal, así como el lugar de liberación del lote, deberán ser transferidos a un Estado de la Unión Europea.
  • Los certificados de normas de correcta fabricación (NCF) emitidos por las autoridades competentes del Reino Unido podrán ser tenidos en cuenta, como documentación de apoyo en la evaluación de riesgos, para determinar el cumplimiento NCF de las plantas en las solicitudes regulatorias.

Productos sanitarios y Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

  • Para productos sanitarios fabricados en el Reino Unido o con representantes autorizados británicos, es necesario asegurar que hay un representante autorizado designado en uno de los estados miembros de la Unión Europea y adecuar el etiquetado de los productos.
  • Solicitud de licencia para la importación de productos sanitarios
  • Actualizar las comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.

Cosméticos

  • Actualizar las notificaciones de Portal de Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP) y realizar los cambios oportunos en el etiquetado
  • Designar a una Persona Responsable dentro de un estado miembro de la UE.
  • Actualizar el expediente de información y asociarlo a la dirección de la PR en la UE.
  • Presentar ante la AEMPS una declaración responsable para la actividad de importación, en el caso de las empresas hasta ahora distribuidoras, con sede en España, que en adelante vayan a ser importadoras de productos procedentes del Reino Unido.
  • Comprobar que el etiquetado de los productos cosméticos incluya la persona responsable de la UE y el país de origen si el fabricante es de Reino Unido.
  • Garantizar que los cosméticos importados se han fabricado conforme a buenas prácticas de fabricación.
  • Disponer de los medios de control necesarios (propios o subcontratados) para garantizar que los productos cosméticos importados cumplen con las especificaciones previamente establecidas.

Complementos alimenticios

  • Para importar y distribuir Complementos Alimenticios en España es necesario que las empresas se inscriban en el RGSEAA y notificar los Complementos Alimenticios en su primera puesta en el mercado.
  • Comunicar la puesta en el mercado de los complementos alimenticios a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Cadena de suministro

  • Revisar y comprobar todos los procesos de la cadena de suministro y evaluar los puntos que podrían verse afectados por el Brexit.
  • Establecer las medidas necesarias para asegurar un stock suficiente que garantice la continuidad de suministro a partir del 31 de diciembre de 2020.
  • Los titulares y entidades de distribución deben revisar los niveles de stock y asegurar un suministro adecuado considerando los trámites aduaneros, si procede, o posibles retrasos en el transporte.

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