Prevención Contaminación Cruzada

1. INTRODUCCIÓN

En los últimos meses ha habido un cambio importante en la normativa de prevención de la contaminación cruzada que va a tener un gran impacto en los criterios a seguir tanto en la fijación de los límites de limpieza, compatibilización de productos en líneas multiproducto y la necesidad o no de instalaciones dedicadas.

 

2. CAMBIO NORMATIVO

Las normas básicas en este cambio normativo son:

Guideline de la EMA sobre la definición de los límites de exposición para el análisis de riesgos en instalaciones multiproducto (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)

Revisión del capítulo 3 de las GMP (en vigor desde el 1 de Marzo 2015)

Revisión del capítulo 5 de las GMP (en vigor desde el 1 de Marzo 2015)

 

3. FECHAS DE IMPLEMENTACIÓN

Como indica los nuevos capítulos de las GMPs se han fijado unas fechas límite para la implantación de las nuevas normas de prevención de contaminación cruzadas.

 

Fechas de implementación

 

 

4. METODOLOGÍA DE IMPLEMENTACIÓN

 

Los pasos a seguir en la implantación de las nuevas normativas de prevención cruzada son las siguientes:

 

 

 

En siguientes blogs iremos desarrollando la metodología a seguir en cada uno de los pasos.

 

5. IMPLICACIONES

Como en botica puede haber de todo:

 

Implicaciones nueva normativa

 

 

6. SERVICIOS DE QUALIPHARMA

Cubrimos todas las necesidades relativas a este cambio normativo:

  • Evaluación Toxicológica
  • Análisis de riesgos RiskMaPP
  • Definición del worst case para la validación de procesos de limpieza
  • Métodos analíticos de limpieza
  • Verificación de las medidas de prevención mediante controles ambientales.
  • Definición de planes de contingencia.
  • Formación en los nuevos criterios de limpieza, metodología RiskMaPP

 

 

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