1. INTRODUCCIÓN
En los últimos meses ha habido un cambio importante en la normativa de prevención de la contaminación cruzada que va a tener un gran impacto en los criterios a seguir tanto en la fijación de los límites de limpieza, compatibilización de productos en líneas multiproducto y la necesidad o no de instalaciones dedicadas.
2. CAMBIO NORMATIVO
Las normas básicas en este cambio normativo son:
Guideline de la EMA sobre la definición de los límites de exposición para el análisis de riesgos en instalaciones multiproducto (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)
Revisión del capítulo 3 de las GMP (en vigor desde el 1 de Marzo 2015)
Revisión del capítulo 5 de las GMP (en vigor desde el 1 de Marzo 2015)
3. FECHAS DE IMPLEMENTACIÓN
Como indica los nuevos capítulos de las GMPs se han fijado unas fechas límite para la implantación de las nuevas normas de prevención de contaminación cruzadas.
4. METODOLOGÍA DE IMPLEMENTACIÓN
Los pasos a seguir en la implantación de las nuevas normativas de prevención cruzada son las siguientes:
En siguientes blogs iremos desarrollando la metodología a seguir en cada uno de los pasos.
5. IMPLICACIONES
Como en botica puede haber de todo:
6. SERVICIOS DE QUALIPHARMA
Cubrimos todas las necesidades relativas a este cambio normativo:
- Evaluación Toxicológica
- Análisis de riesgos RiskMaPP
- Definición del worst case para la validación de procesos de limpieza
- Métodos analíticos de limpieza
- Verificación de las medidas de prevención mediante controles ambientales.
- Definición de planes de contingencia.
- Formación en los nuevos criterios de limpieza, metodología RiskMaPP
Expertos en contaminación cruzada
Qualipharma es un referente ya que está colaborando o realizándolo para un gran número de laboratorios y ha participado en la puesta en común con la Agencia Española en la aplicación de esta normativa.
