Las comunidades autónomas que tienen transferida la responsabilidad de certificación de las BPD (Buenas Prácticas de Distribución) o GDP están empezando a exigir los siguientes requerimientos para obtener la certificación:
1. ALCANCE
Los laboratorios que son solo TAC con almacén propio tienen que estar certificados por BPD (igual que los que tiene almacén por contrato).
Los laboratorios que además de TAC son fabricantes, con la certificación NCF es suficiente (ya que ésta cubre los aspectos de BPD).
2. REQUERIMIENTOS
Los laboratorios TAC que tienen almacenes por contrato para tener el certificado BPD deben tener la siguiente documentación:
- Manual de calidad: Análisis de riesgos. Evaluación anual del sistema de gestión de calidad.Evaluación de los indicadores de calidad. Gestión de cambios . Acciones preventivas y correctivas
- Registro de Formación: Funciones del personal y descripción de puestos de trabajo
- Validación de sistemas informáticos
- Actividades subcontratadas: Contrato y/o acuerdos técnicos. Auditorias anuales
- Devoluciones
- Reclamaciones
- No conformidades
- Destrucción de medicamentos
- Autoinspecciones. Auditorías internas
- Cualificación de clientes
- Control de estupefacientes en su caso
- Registro de exportaciones en su caso
- Ventas inusuales
- Verificación de las instrucciones que el TAC facilita al almacén por contrato y que utiliza en relación al transporte a 2º , 8º , < 25º y temperatura ambiente
- Transporte de medicamentos por el propio TAC o empresa subcontratada, en caso de él que el almacén por contrato no gestione esta actividad
SOPORTE QUALIPHARMA
- Soporte cumpliminento bdp
- Implementacion sistema de calidad
- Software sistema de calidad
- Formacion de buenas practicas de distribucion bpd/gdp in company (presencial o plataforma de formacion interactiva):
- Nivel medio
- Nivel avanzado
- Validaciones de sistemas informatizados
- Validaciones de rutas de transporte
- Mapeo y validacion de almanaces
Formación en buenas prácticas de distribución
El equipo humano en sus distintos niveles debe de estar formado para poder llevar a cabo sus procesos según las Prácticas de Correcta Distribución.
