Borrador del nuevo Anexo I de las GMPs

En diciembre de 2017 se publicó el borrador del nuevo Anexo 1 de las GMPs, que trata la fabricación de medicamentos estériles. Desde entonces, ya un año y medio más tarde, los fabricantes de medicamentos estériles siguen en vilo por saber qué es lo que incluirá la versión final de dicho documento. Teniendo en cuenta … Continuado Leer más...

De la teoría a la práctica. Implementación directiva ICH Q3D (Impurezas elementales)

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, con mejor recuperación … Continuado Leer más...

¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?

Recogemos los puntos más importantes que se destacan tras las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa, donde la Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en en centro de atención. Leer más...

Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora

En la gestión y análisis de las medidas de prevención de contaminación cruzada podemos contar con 3 datos objetivos y cuantificables que nos dan la seguridad de que las medidas técnicas y organizativas son las correctas en cuanto a la prevención de la contaminación cruzada: Validaciones de limpieza de los equipos. Verificaciones de limpieza en … Continuado Leer más...

Nueva clasificación de partículas en salas blancas: nueva versión de la ISO 14644-1

1. INTRODUCCIÓN El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en una revisión de las normas ISO 14644-1:1999 y ISO 14644-2:2000 que son las normas que marcan la clasificación y controles a realizar en las salas limpias, tras un proceso de revisión largo finalmente en Diciembre 2015 ha salido el … Continuado Leer más...

Nuevos criterios de validación de limpieza

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INTRODUCCION Todos los responsables de validaciones de limpieza ven que los criterios que han seguido hasta ahora y que tanto esfuerzo les ha costado implementarlos  no les valen para los nuevos cambios que recientemente se han implementado.   NUEVAS NORMATIVAS Los cambios recientemente implementados: Revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP relativos … Continuado Leer más...

Verificación medidas de prevención de contaminación cruzada: nuevo anexo GMP

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INTRODUCCIÓN: RIESGO DE LA NUEVA NORMATIVA Los análisis de riesgos de instalaciones, equipos y procesos son un ejercicio documental/teórico sobre la adecuación de las instalaciones para la tipología de productos a fabricar. Con el análisis existe el riesgo que se convierta en una mera justificación de las instalaciones/procesos/equipamiento /tecnología para la tipología de productos que … Continuado Leer más...

Prevención Contaminación Cruzada

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1. INTRODUCCIÓN En los últimos meses ha habido un cambio importante en la normativa de prevención de la contaminación cruzada que va a tener un gran impacto en los criterios a seguir tanto en la fijación de los límites de limpieza, compatibilización de productos en líneas multiproducto y la necesidad o no de instalaciones dedicadas. … Continuado Leer más...