Validación de las Medidas Técnicas y Organizativas de Prevención de la Contaminación Cruzada

A partir de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada (revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs (1), así como el nuevo anexo 15 de las GMPs (2)), las plantas farmacéuticas y veterinarias tienen la obligación de confirmar que las medidas técnicas y organizativas implementadas son las adecuadas a la tipología … Continuado Leer más...

Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada

Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada Muchos de los laboratorios españoles llevan meses enfrascados en la redacción o en la recepción de los informes Toxicológicos de los APIs de los productos fabricados en sus plantas y muchos se preguntan cuál es el siguiente paso. ¿Siguiente paso? El siguiente paso sería la realización de … Continuado Leer más...

Plan de Trabajo de Implementación de Contaminación Cruzada

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INTRODUCCIÓN La  entrada en vigor de los cambios normativos sobre prevención de contaminación cruzada supone un esfuerzo importante para los distintos laboratorios. En este blog vamos a intentar aclarar cuales son los esfuerzos a realizar por los laboratorios farmacéuticos.   ¿CÚAL ES LA NUEVA NORMATIVA? Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor … Continuado Leer más...

Verificación medidas de prevención de contaminación cruzada: nuevo anexo GMP

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INTRODUCCIÓN: RIESGO DE LA NUEVA NORMATIVA Los análisis de riesgos de instalaciones, equipos y procesos son un ejercicio documental/teórico sobre la adecuación de las instalaciones para la tipología de productos a fabricar. Con el análisis existe el riesgo que se convierta en una mera justificación de las instalaciones/procesos/equipamiento /tecnología para la tipología de productos que … Continuado Leer más...

Prevención Contaminación Cruzada

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1. INTRODUCCIÓN En los últimos meses ha habido un cambio importante en la normativa de prevención de la contaminación cruzada que va a tener un gran impacto en los criterios a seguir tanto en la fijación de los límites de limpieza, compatibilización de productos en líneas multiproducto y la necesidad o no de instalaciones dedicadas. … Continuado Leer más...