¿Preparados para el Brexit ?

¿Comercializas en Europa productos sanitarios, diagnóstico in vitro, cosméticos, medicamentos y complementos alimenticios de UK? A partir del 31 de diciembre de 2020 para continuar con esta actividad deberás darte de alta como importador y cumplir con los siguientes requisitos en función del producto: Medicamentos de uso humano y veterinario Los titulares de autorización de … Continuado Leer más...

Actualización de dosieres

  En los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios aumentando también el control por parte de las Autoridades Sanitarias.   Introducción La Talidomida, indicada para las náuseas en embarazadas y retirada del mercado en 1961, provocó durante los años 50 y 60, numerosas malformaciones en las extremidades … Continuado Leer más...

Nitrosaminas y responsabilidad de los TAC

Recientemente el Comité de Medicamentos para Humanos (CHMP) de EMA ha solicitado a los Titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus medicamentos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos que pudieran estar en riesgo. Esta Nota informativa surge como consecuencia … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte III)

¿Eres OEM u OBL? En ese caso, el Reglamento Europeo 2017/745 puede que cambie algunas cosas en tu modelo de negocio Own Brand Labelling El OBL (Own Brand Labelling), Etiquetador de Marca Propia o Virtual Manufacturer, es la empresa que compra a otra compañía un producto terminado con marcado CE, para poner en el mercado el mismo … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte II)

El re-procesamiento o re-utilización de productos de un solo uso, solo podrá llevarse a cabo cumpliendo los requisitos establecidos en el Reglamento UE/2017/745 y si lo permite la Ley Nacional CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Uno de los primeros pasos que debemos dar, como responsables del marcado CE de nuestros productos, es verificar si estos mantienten … Continuado Leer más...

Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte I)

DEMANDA DE TECNOLOGÍA SANITARIA Diversos estudios han estimado qué en el año 2020 la población global llegará a 7,6 billones. El 9,4% serán mayores de 65 años frente al 7,3% que teníamos en 2010. Este escenario inevitablemente conlleva un incremento de enfermos y un mayor número de ancianos que necesitarán atención médica. Paralelamente, las mejoras … Continuado Leer más...