Plan de Trabajo de Implementación de Contaminación Cruzada

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INTRODUCCIÓN La  entrada en vigor de los cambios normativos sobre prevención de contaminación cruzada supone un esfuerzo importante para los distintos laboratorios. En este blog vamos a intentar aclarar cuales son los esfuerzos a realizar por los laboratorios farmacéuticos.   ¿CÚAL ES LA NUEVA NORMATIVA? Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor … Continuado Leer más...

Nuevos criterios de validación de limpieza

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INTRODUCCION Todos los responsables de validaciones de limpieza ven que los criterios que han seguido hasta ahora y que tanto esfuerzo les ha costado implementarlos  no les valen para los nuevos cambios que recientemente se han implementado.   NUEVAS NORMATIVAS Los cambios recientemente implementados: Revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP relativos … Continuado Leer más...

Verificación medidas de prevención de contaminación cruzada: nuevo anexo GMP

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INTRODUCCIÓN: RIESGO DE LA NUEVA NORMATIVA Los análisis de riesgos de instalaciones, equipos y procesos son un ejercicio documental/teórico sobre la adecuación de las instalaciones para la tipología de productos a fabricar. Con el análisis existe el riesgo que se convierta en una mera justificación de las instalaciones/procesos/equipamiento /tecnología para la tipología de productos que … Continuado Leer más...

Prevención Contaminación Cruzada

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1. INTRODUCCIÓN En los últimos meses ha habido un cambio importante en la normativa de prevención de la contaminación cruzada que va a tener un gran impacto en los criterios a seguir tanto en la fijación de los límites de limpieza, compatibilización de productos en líneas multiproducto y la necesidad o no de instalaciones dedicadas. … Continuado Leer más...