Una vez se han determinado los gaps en la compañía con respecto a la regulación y expectativas de la FDA, desde Qualipharma nos encargamos de: 

  • Preparar el readiness plan  
  • Gestionarlo tanto con recursos internos como externos, conforme al plazo establecido.  
  • Dar soporte a la implementación en la fecha establecida. 

Beneficios

De realizar un FDA inspection readiness plan con Qualipharma

1

Agilidad en el readiness plan.

2

Soporte integral de expertos consultores FDA.

3

Gestión independiente del plan conforme los plazos y expectativas.

4

Soporte a los departamentos en la implementación de las acciones.

5

Ejecución de acciones del plan.

6

Formación especializada FDA.

Procesos

Fases FDA inspection readiness plan

  • Conocer los gaps, plazos y recursos de la compañía. 
  • En función de los objetivos y necesidades: 
    Desarrollar el readiness plan  
    Gestionar el plan con recursos internos y externos y conforme los plazos establecidos. 
    Soportar, guiar y verificar las acciones realizadas por la compañía. 
    Ejecutar acciones técnicamente complejas y formar al personal clave de la compañía. 
    Aclarar dudas o tareas no incluidas inicialmente en el readiness plan.
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FDA inspection readiness plan

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Una vez identificadas cuales son los gaps, deficiencias y áreas de mejora con respecto a la regulación y expectativas de la FDA, se realizará el readiness plan integral que cubra no solo la deficiencia o gap en sí mismo, si no que tenga en cuenta que otro sistema o área pudiera tener el mismo gap o deficiencia. Por ejemplo, si la organización no tiene establecido un plan de asignación de la estabilidad de estándares primarios, debe considerar el resto de los estándares y soluciones que se preparan o se utilizan el laboratorio de control de calidad. 

 

La forma de gestionar el readiness plan es establecer un proyecto de implementación con una fecha de inicio y fecha final. Para ello, hay que definir inicialmente, el objetivo, plazo, recursos y presupuesto y realizando las diferentes fases de cualquier proyecto, análisis de viabilidad, planificación de tareas, ejecución del proyecto, seguimiento y control y cierre del proyecto. 

 

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