Qualipharma realiza una simulación de inspección FDA (Mock FDA inspection) de tu compañía, conforme los procedimientos y guías (Inspection Guidelines) de la FDA. Asimismo, se utilizan las prácticas y comportamientos habituales de los inspectores e investigadores FDA en las inspecciones internacionales.

Beneficios

De realizar un Mock FDA Inspection con Qualipharma

1

Identificar prácticas erróneas y corregirlas antes de la inspección FDA.

2

Formación de funciones y roles durante la inspección FDA.

3

Confirmar que el Sistema de Calidad está bajo control.

4

Anticipar qué puede ocurrir durante la inspección FDA.

5

Preparar al personal técnica y psicológicamente para una inspección FDA.

Procesos

Constará de las siguientes etapas

Una simulación de inspección de la FDA tiene una duración de 4-5 días y 1 ó 2 inspectores dependiendo del producto (medicamento o producto sanitario) y del tipo de inspección simulada. 

Basado en los procedimientos de la FDA para inspección y prácticas de los inspectores la simulación constará de las siguientes etapas: 

  • Recepción de los inspectores en sus instalaciones. 
  • Reunión de apertura para conocer el personal clave de la organización 
  • Visita de las instalaciones. 
  • Solicitud de documentación de la organización. 
  • Revisión de documentación  
  • Entrevistas con responsables y/o expertos de los temas inspeccionados. 
  • Reunión de cierre y redacción de informe de no conformidades (483’ form) 

Adicionalmente al informe de inspección se proporcionará el feed-back sobre comportamientos del personal durante una inspección de la FDA. 

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Mock FDA Inspection

Realización de una simulación de inspección utilizando los procedimientos y prácticas de inspección que usa la FDA

La simulación de una inspección de la FDA tiene que ajustarse todo lo posible a la realidad de una inspección FDA, dejando para después del cierre de la simulación, la revisión de los “do/don´t” y las “lessons learning”. La compañía debe sentir y mantener la tensión antes y durante la inspección, así como aprender a manejar situaciones de estrés y momentos difíciles o incómodos que pueden ocurrir ante un inspector de la FDA.

Para tal fin, Qualipharma realiza la simulación de la inspección FDA utilizando las “Inspection Guide” y “Inspection Technical Guide” publicadas por la FDA, para sus inspectores e investigadores, para los diferentes productos e inspecciones bajo el marco de la FDA.

Así mismo, se simularán las prácticas y comportamientos habituales de los inspectores FDA, en la realización de inspecciones internacionales (Fuera del territorio EE.UU.).

Desde Qualipharma programamos un calendario diario con las actividades a realizar hasta el cierre de la inspección.

 

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