Si tras una inspección FDA, se emite un informe de observaciones (Formulario 483), se dispone de 15 días para preparar una carta de respuesta y un CAPA plan con un enfoque holístico en la forma y contenido requerido por la FDA. Qualipharma tiene definida la metodología adecuada para realizar de forma satisfactoria estas actividades en el plazo requerido.

Beneficios

Qualipharma tiene establecido una metodología y definidos unas plantillas para responder a la FDA dentro del plazo legal establecido

1

Conocer las expectativas de la FDA al responder una 483´s.

2

Evitar retrasos en la aprobación de sus instalaciones y/o productos.

3

Evitar recibir una Warning Letter y/o una inspección adicional.

4

Disponer de un método y plantillas de respuesta a la FDA.

5

Desarrollar un CAPA plan alcanzable y realista conforme FDA.

6

Asesoramiento legal especializado en caso de respuestas a Warning Letters.

Procesos

Qualipharma le guiará en el proceso de responder a observaciones (483’s) tras una inspección de FDA por medio de:

  • Preparar la comunicación de respuesta (cover letter).
  • Gestionar el CAPA plan de forma integral, alcanzable y realista con su organización
  • Describir el CAPA plan conforme la forma y contenido requerido por la FDA.
  • Formar a su staff como responder y actuar ante posteriores notificaciones de la FDA.
  • Recibir asesoramiento legal por bufetes americanos especialistas en responder a la FDA en el caso de deficiencias significativas y/o Warning letters.
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Response to FDA observations (483´s / Warning Letter)

La compañía dispone de 15 días para preparar una respuesta incluyendo un CAPA plan conforme las expectativas de la FDA

Una inspección FDA es un proceso legal en EEUU, por lo que la respuesta a cualquier observación surgida y documentada en el formulario 483, es una “violación” de las leyes estadounidenses y “adulteración” de un producto.

Al contrario que las Autoridades Sanitarias Europeas tales como EMA, AEMPS, HMRA, donde se responde y se “consensua” con los inspectores el CAPA plan, con la FDA no existe dicha posibilidad.

Tras la inspección, no se vuelve a tener contacto con los inspectores y se envía el CAPA plan a una oficina de la FDA, donde un comité independiente revisa y aprueba el CAPA plan, conjuntamente con las notas del inspector FDA.

Por tanto, es esencial, establecer y presentar un CAPA plan satisfactorio en la primera comunicación, con un máximo de 15 días, ya que no hay segundas oportunidades.

Bajo dicha premisa, Qualipharma tiene establecido una metodología y definidos unas plantillas para responder a la FDA dentro del plazo legal establecido.

 

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