La Cualificación del sistema HVAC de nuestras salas limpias es la respuesta a la pregunta que nos hacemos de si nuestro sistema HVAC es capaz de darnos y mantener en el tiempo la clasificación de limpieza y el diferencial de presiones entre las salas necesarios para fabricar en las mejores condiciones.

Beneficios

De trabajar con Qualipharma

1

Soporte completo incluyendo la ejecución de las pruebas de OQ y PQ.

2

Gestión integral del proyecto.

3

Contacto directo con tus proveedores para mejora de documentación.

4

Ejecución in situ o externamente.

Procesos

Con Qualipharma es más fácil

Un correcto funcionamiento del sistema HVAC o sistema de climatización es fundamental para dar la limpieza necesaria a todo lo que rodea a tu producto. El sistema HVAC debe de estar adaptado para dar la clasificación de limpieza que tu proceso, ya sea de fabricación, acondicionamiento o de desarrollo, requiere.

Para dar la credibilidad y sostenibilidad al funcionamiento y arquitectura de tu sistema HVAC, Qualipharma desarrolla la Cualificación del sistema que incluye las siguientes etapas:

  • Plan de Cualificación: Definición del alcance de la Cualificación. Se define en esta fase el alcance de la misma, la estrategia a seguir, la metodología, responsabilidades y políticas de aplicación.
  • Cualificación del diseño DQ: Cumplimiento de los requerimientos de Diseño (concordancia entre especificaciones técnicas y requerimientos del usuario).
  • Cualificación de la instalación IQ: verificación de que la arquitectura del sistema y sus componentes cumplen con los requerimientos exigidos.

En esta etapa revisaremos que la documentación del sistema HVAC está acorde con lo existente.

  • Cualificación de la operación OQ: verificación de que la instalación funciona según lo requerido. Se realizarán diferentes mediciones de parámetros en esta fase como contaje de partículas, recuperación de clase, integridad de filtros, renovaciones de aire de las salas.
  • Cualificación del funcionamiento PQ: verificación en el tiempo de que se mantienen las condiciones requeridas paras las salas y comprobación de parámetros como contaje de partículas o recuperación de clase en condiciones de trabajo en las salas limpias.
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