QUALIPHARMA | ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

La forma que tenemos para saber cómo afecta la influencia de los factores ambientales como la temperatura, humedad o luz con el tiempo en la calidad de un producto terminado o principio activo, es realizar los estudios de estabilidad. En dichos estudios se estudian otros factores como las diferentes interacciones entre los principios activos y los excipientes, con otros principios activos o con los materiales de acondicionamiento, etc…

Viendo las distintas interacciones en el tiempo podremos calcular la fecha de caducidad del producto.

Gracias al acuerdo que tiene el GRUPO QUALIPHARMA con NETPHARMALAB, laboratorio centrado en el sector farmacéutico y que ofrece servicios analíticos, con certificado de cumplimiento de NCF expedido por la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitario, nº ES/027HVI/18, ofrecemos el servicio de estudios de estabilidad de producto.

 

QUALIPHARMA | ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

 

Estudios de estabilidad que ofrecemos:

  • ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ICH  para ZONAS II A IVB incluido producto frio.
  • ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ONGOING: programa de aseguramiento de estabilidad.
  • ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN USO: para productos multidosis y productos reconstituidos o diluidos previamente a su administración.
  • ESTUDIOS DE PRE-ESTABILIDAD: estudios de estrés para productos en desarrollo.

Qualipharma ofrece a sus clientes:

  • Asesoramiento en el diseño de los estudios de estabilidad ICH (estudios acelerados y a largo plazo), estudios de estabilidad en curso (ongoing) y estudios de estabilidad en uso.
  • Elaboración de protocolos de estabilidad de los productos en estudio.
  • Almacenamiento de muestras en cámaras climáticas calibradas y cualificadas en las condiciones controladas que abarcan las zonas climáticas desde Zona II a Zona IVb y la conservación en frío.
  • Gestión de las muestras de estabilidad conforme al plan de muestreo definido.
  • Elaboración del informe final del estudio de estabilidad con una evaluación científica de los resultados obtenidos.

 

Equipo e Instalaciones:

Las instalaciones del laboratorio cuentan con todo el equipamiento necesario para poder realizar los estudios de estabilidad con las mayores garantías y un alto estándar de calidad. Netpharmalab trabaja según los estándares de las Normas de Correcta Fabricación y sus sistemas informáticos cumplen con las normas GMP EU Annex 11 y 21 CFR part 11.

El laboratorio NETPHARMALAB está ubicado en el hub farmacéutico NETPHARMA. Son las oficinas centrales del GRUPO QUALIPHARMA.

En sus instalaciones de más de 500 m2, aparte de las cámaras climáticas, tenemos el laboratorio con equipamiento analítico (HPLC, IR, UV, Karl Fischer, etc.), equipamiento microbiológico (estufas a diferentes temperaturas, autoclaves, aisladores, etc.) y equipamiento galénico (depósitos, aislador, agitadores, etc.)

Las diferentes cámaras climáticas que ofrecemos son:

  • 25ºC/ 60% HR
  • 30ºC/ 65% HR
  • 30ºC/ 75% HR
  • 40ºC/ 75% HR
  • 5 ± 3ºC (producto frío)

 

Si necesitas un estudio, llámanos o mándanos un mail.

Estaremos encantados de atenderte

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