Te guiamos y supervisamos en los requisitos necesarios para registrar tu compañía en la FDA. Si lo necesitas, te asesoramos, revisamos y presentamos en tu nombre la solicitud y tramitación para la aprobación de tu producto, tanto para medicamentos (NDA, ANDA, BLA) como para productos sanitarios (510K, PMA).

Beneficios

Del registro de productos en la FDA con Qualipharma

1

Conocimiento de requisitos, plazos, tasas y documentación de registro.

2

Expertos en el registro y tramitación de aplicaciones a la FDA.

3

Evitar la denegación de tu aplicación a la recepción por la FDA.

4

Orientación y supervisión de documentación requerida por lo procedimientos FDA.

5

Gestión del proceso de registro y presentación de aplicaciones como su representante autorizado.

Procesos

Estrategia de registro FDA

  • Conocer los objetivos, necesidades y recursos del cliente.
  • Asesorar que actividades, requisitos y documentación son necesarios realizar y disponer para el registro y tramitación de una aplicación y dosier a la FDA. 
  • Realizar un gap assessment del dosier a presentar. 
  • Soporte al cierre de los gaps que se detecten en la documentación del dosier. 
  • Preparar y supervisar toda la documentación necesaria para su presentación. 
  • Actuar como representante autorizado en la presentación de la aplicación electrónica. 
  • Responder a requerimientos o clarificaciones posteriores a la presentación. 
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FDA registration and product application

Asegura tu registro en la FDA y la presentación de la documentación requerida para tu producto

Basado en los objetivos y recursos del cliente, Qualipharma te informa de los trámites, los plazos, las tasas, los recursos externos necesarios y la documentación requerida por la FDA para el tipo de producto(s) que la organización quiera importar a los EEUU.  

Realizamos un gap assessment del dosier del producto con respecto a los requerimientos y expectativas de la FDA, para identificar cualquier deficiencia o carencia que suponga el rechazo de la solicitud a la recepción de la misma. 

Este gap assessment incluye si el producto todavía esta protegido por patente en EEUU.  

En el caso de detectar un gap, Qualipharma te asesora sobre el modo más efectivo para cerrarlo. 

Qualipharma puede compilar y revisar el dosier para garantizar el éxito al presentarlo a la FDA. Es importante presentarlo bien en inicio, ya que, si la FDA detecta una deficiencia mayor, la aplicación es rechazada y hay que presentarla de nuevo, empezando a contar de cero el tiempo de la nueva aplicación. 

Desde 2008, la presentación de aplicaciones y documentación a la FDA, de nuevos dosieres, se tiene que realizar en formato electrónico (eCTD) en la forma y estructura definida por la FDA, Qualipharma puede presentar dicho fichero electrónico como tu representante autorizado y/o formarte en como realizarlo. 

La FDA, en una primera revisión comprueba si la documentación incluida en la aplicación está completa. Si encuentra deficiencias menores, la organización dispone de 7 días para subsanarlo. La falta de respuesta en plazo induce al rechazo de la aplicación.