El objetivo de este curso GMP Gases Medicinales es aplicar las Good Manufacturing Practises al entorno de los Gases Medicinales. Se plantean preguntas como, ¿Cúal es la legislación aplicable a Gases Medicinales? ¿Cómo se valida un proceso?
Nuestro personal especializado en Gases Medicinales y en entorno GMP resolverán todas las dudas. Nuestros consultores trabajan o han trabajando en el sector de los Gases Medicinales en cargos en departamentos de calidad.
Agenda del Curso GMP Gases Medicinales
- Introducción: Legislación aplicable a Gases Medicinales.
- Gases Medicinales: Medicamento versus Productos Sanitarios.
- Trabajar en un entorno GMPs.
- Sustancias activas (APIs): Parte II
- Parte I GMPs: Requisitos básicos para medicamentos:
Capítulo 1: Gestión de la Calidad.
Capítulo 2: Personal
Capítulo 3: Locales y Equipos.
Capítulo 4: Documentación. Caso práctico: Documentar una Guía de Fabricación.
Capítulo 5: Producción
Capítulo 6: Control de calidad: Caso práctico: independencia entre Calidad y fabricación.
Capítulo 7: Fabricación y análisis por contrato
Capítulo 8: Reclamaciones y retiradas de productos.
Capítulo 9: Autoinspección
- ANEXO 6 (GMPs): Gases Medicinales
- ANEXO 15: Cualificación y Validación: Ejercicio práctico de cómo validar un Proceso.
- Conclusión: Preguntas.
- Cuestionario.
Duración
1 sesión de 5 horas