Curso GMP Gases MedicinalesEl objetivo de este curso GMP Gases Medicinales es aplicar las Good Manufacturing Practises al entorno de los Gases Medicinales. Se plantean preguntas como, ¿Cúal es la legislación aplicable a Gases Medicinales? ¿Cómo se valida un proceso?

Nuestro personal especializado en Gases Medicinales y en entorno GMP resolverán todas las dudas. Nuestros consultores trabajan o han trabajando en el sector de los Gases Medicinales en cargos en departamentos de calidad.

Agenda del Curso GMP Gases Medicinales

  1. Introducción: Legislación aplicable a Gases Medicinales.
  2. Gases Medicinales: Medicamento versus Productos Sanitarios.
  3. Trabajar en un entorno GMPs.
  4. Sustancias activas (APIs): Parte II
  5. Parte I GMPs: Requisitos básicos para medicamentos:

Capítulo 1: Gestión de la Calidad.

Capítulo 2: Personal

Capítulo 3: Locales y Equipos.

Capítulo 4: Documentación. Caso práctico: Documentar una Guía de Fabricación.

Capítulo 5: Producción

Capítulo 6: Control de calidad: Caso práctico: independencia entre Calidad y fabricación.

Capítulo 7: Fabricación y análisis por contrato

Capítulo 8: Reclamaciones y retiradas de productos.

Capítulo 9: Autoinspección

  1. ANEXO 6 (GMPs): Gases Medicinales
  2. ANEXO 15: Cualificación y Validación: Ejercicio práctico de cómo validar un Proceso.
  3. Conclusión: Preguntas.
  4. Cuestionario.

 

Duración

1 sesión de 5 horas