Mantener las condiciones de temperatura en todo el proceso de distribución del medicamento es de vital importancia para asegurar su calidad

Beneficios

Evaluación del riesgo de las rutas

1

Garantizar los vehículos adecuados para su utilización

2

Controles de temperatura exactos

3

Mantenimiento y calibración periódica

4

Utilización de embalajes térmicos

5

Adaptación a las necesidades concretas de cada cliente

6

Ensayos de distribución

Procesos

Prácticas correctas de distribución de medicamentos

El distribuidor mayorista es responsable de garantizar que los vehículos y los equipos utilizados para distribuir, almacenar o manejar medicamentos son adecuados para su utilización y están adecuadamente equipados para evitar la exposición de los medicamentos a condiciones que puedan afectar a su calidad y la integridad de su embalaje. En Qualipharma:

  • Evaluamos el riesgo de las rutas de distribución.
  • Determinamos dónde son necesarios controles de temperatura.
  • Realizamos mantenimiento y calibración de los vehículos y contenedores.
  • Utilización de equipos cualificados.
gdps cadena de frio
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Aseguramiento cadena de frío: Mapeos de temperatura

Desde la visión de Qualipharma

Debemos de asegurar que la cadena de frío se mantiene desde el almacén de distribución hasta el cliente final pasando por todos los puntos intermedios, camiones, furgonetas, esclusas, etc…

La verificación de la ruta de transporte se tiene que complementar con el mapeo de temperaturas de los camiones, almacenes, cámaras frigoríficas de conservación y cámaras de congelación.

Definiremos los puntos críticos de cada uno de los elementos para colocar las sondas de temperatura y se realizará la medición durante 24 horas, 72 horas o una semana dependiendo del equipo o edificio.

Con ellos lograremos definir los puntos fríos y calientes para poder disponer nuestra carga en cada uno de los procesos por los que pasa en su distribución.

El mapeo de distribución de temperaturas se debe de realizar en las “worst condition”. Un mapeo en la estación de invierno y otro en verano.

Los distintos organismos de inspección toman este punto como muy crítico en sus inspecciones.

 

La directriz del 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano en el capitulo 9: Transporte marca lo siguiente:

“El distribuidor mayorista es responsable de garantizar que los vehículos y los equipos utilizados para distribuir, almacenar o manejar medicamentos son adecuados para su utilización y están adecuadamente equipados para evitar la exposición de los medicamentos a condiciones que puedan afectar a su calidad y la integridad de su embalaje.

La evaluación del riesgo de las rutas de distribución debe emplearse para determinar dónde es necesario realizar controles de temperatura. El equipo utilizado para vigilar la temperatura durante el transporte en vehículos o en contenedores debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente, al menos una vez al año.

Y en el punto 9.4 indica: Para los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente.

Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales.”

 

El departamento de térmicos de Qualipharma está especializado en la gestión y realización de los ensayos de distribución de temperaturas. Nos adaptamos a las condiciones del cliente para realizar los mapeos de los procesos de transporte.

 

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