Los nuevos cambios normativos GMPs exigen que todas las plantas multiproducto tengan evaluados el riesgo de sus productos y que se evalúen los riesgos de contaminación cruzada por mezcla, retención, transferencia aire y transferencia mecánica. Esta evaluación se realizará mediante un proceso de gestión de riesgos.

Con este curso presencial, en el que combinaremos conocimientos teóricos y casos prácticos fruto de la amplia experiencia de los diferentes formadores en sólidos, inyectables, hormonales, citotóxicos, alta potencia, betalactámicos y otras casuísticas, serás capaz de gestionar por ti mismo todo el proceso de prevención de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto.

Las fechas de implementación para plantas multiproducto de medicamentos de uso humano ha sido diciembre de 2015 y para fabricantes de medicamentos de uso veterinario es junio de 2016.

Características curso de Prevención de contaminación cruzada

Prevención de contaminación cruzada

bajo petición

 

Cómo sabes si este curso te interesa. Hazte estas preguntas:

  1. ¿Son mis instalaciones adecuadas para la tipologia de productos que fabrico?
  2. ¿Requiero instalaciones o areas dedicadas?
  3. ¿Puedo fabricar un nuevo producto en mis instalaciones multiproducto?
  4. ¿Qué medidas técnicas y organizativas necesito para una nueva instalación?
  5. ¿Soy capaz de verificar que las medidas técnicas y organizativas son las adecuadas?
  6. ¿Soy capaz de realizar un análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada según la Risk-MaPP?
  1. Introducción Alberto Carazo
    • Cambios normativos a nivel de las GMPs
    • Requerimientos de la guideline de la EMA
    • Objetivos de los cambios
    • Planteamiento de la EMA y FDA
  1. Interpretación de los informes toxicológicos Beatriz Carrero
    • Requerimientos de la guideline de la EMA
    • Definición del valor de PDE . Categorización
    • Metodología para el cálculo del valor de PDE
    • PDE en humanos y en veterinaria.
    • Casos prácticos de cálculo del valor de PDE
  1. Análisis de riesgos. Raquel Buitrón
    • Requerimientos capitulo 3 y 5 de las GMPs
    • Interpretación de la metodología RiskMaPP
    • Tipos de riesgos de contaminación cruzada (mezcla. retención, transferencia aérea y mecánica)
    • Casos prácticos
  1. Validaciones de limpieza Raquel Buitrón
    • Requerimientos según el anexo 15
    • Calculo de las matrices de limpieza
    • Definición del peor caso
    • Agentes de limpieza
    • Métodos analíticos
    • Casos prácticos
  1. Medidas técnicas y organizativas Miguel Ruiz
    • Revisión de las medidas técnicas y organizativas
      • Segregación/dedicación
      • Equipamiento
      • Instalaciones
      • Procedimientos
    • Medidas técnicas y organizativas versus riesgo
    • Análisis de diferentes casos
  1. Verificación de la adecuación de medidas técnicas y organizativas. Margarita Martinez
    • Verificaciones de superficie
    • Verificaciones ambientales
    • Metodología
    • Estudio de casos prácticos

A todo el personal involucrado en la definición de los productos a fabricar en una planta farmacéutica y veterinaria así como las personas responsables de desarrollar la metodología de implementación de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada:

  • Directores generales y de desarrollo de negocio
  • Directores de planta y operaciones
  • Responsables y técnicos de garantía de calidad
  • Responsables y técnicos de desarrollo
  • Responsables de ingeniería