Para la exportación de los productos sanitarios y su posterior comercialización en Estados Unidos, debemos registrar el producto en la FDA.
La documentación que debemos presentar dependerá del nivel de riesgo de los productos sanitarios, necesitando una autorización previa a la comercialización los productos de clase III, la presentación de un dosier 510k para los clase II y algunos clase I, e incluso los de bajo riesgo pueden estar exentos de presentar un dosier
QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES, junto con su partner localizado en USA, da soporte a sus clientes en todas las actividades necesarias para la comercialización de los medical devices:
- Asesoría e implantación de Sistemas de Calidad: 21 CFR Parte 820
- Auditorías 21 CFR Parte 820
- Soporte en la estrategia de clasificación: Clase I, II & III Devices.
- Elaboración de expedientes para FDA:
- PreMarket Approval (PMA): Estructura y contenidos.
- Notificación previa a la comercialización: expediente 510k
- Investigational Device Exemption (IDE).
- Representación como Agente para el contacto con la Oficina de la FDA