De acuerdo con la legislación vigente, todos los fabricantes deben tener un sistema de seguimiento post comercialización adecuado a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate.
El fin es demostrar que los productos fabricados en serie siguen cumpliendo con los principios de seguridad y el funcionamiento con los que fueron autorizados.
El fabricante, además de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, dispondrá de sistemas para:
- La gestión de riesgos
- Notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.
QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES da soporte a sus clientes en:
- Elaboración del Plan de seguimiento post comercialización (PMS)
- Monitorización, recopilación y evaluación de la información del uso clínico del producto
- Informe Periódico de seguridad (PSUR)
- Seguimiento clínico post comercialización (PMCF)
- Notificación de reacciones adversas y acciones correctivas
- Informes de tendencias